202212835 信迪利单抗或安慰剂联合奥沙利铂及卡培他滨（ XELOX ）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、 III 期研究（ ORIENT-16 ） 202212822 一项 Ataluren (PTC124) 在无义突变型杜兴氏肌营养不良患者中的长期安全性、疗效和耐受性的开放性研究 年度定期跟踪审查 202212836 尼妥珠单抗联合同步放疗对比单纯放疗用于不适合顺铂的头颈部鳞癌术后高危患者的多中心临床研究 202212820 比较 MK-7684 联合帕博利珠单抗作为复方制剂 (MK-7684A) 与帕博利珠单抗单药用于 PD-L1 阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的 III 期、多中心、随机、双盲研究 修正案审查 202212833 一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价 SHR0302 诱导期、维持期的有效性和长期安全性的 3 期临床研究 年度定期跟踪审查 202212819 一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗或既往接受过 TNFα 抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎（ PsA ）受试者中评估 Deucravacitinib 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、 III 期研究 ” 的研究 年度定期跟踪审查 202212831 一项随机、开放性、对照、多中心、全球 III 期研究，比较 Durvalumab 联合标准化疗和 Durvalumab 联合 Tremelimumab 及标准化疗对照单用标准化疗，用于不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的一线治疗 修正案审查 202212832 3% 地夸磷索钠滴眼液在干眼患者应用的真实世界研究 年度定期跟踪审查 202212830 一项在既往未经治疗的不可切除的晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌受试者中进行的 nivolumab+ 伊匹木单抗或 nivolumab 联合氟尿嘧啶 + 顺铂对比氟尿嘧啶 + 顺铂的随机 3 期临床试验 202212814 慢性肾病的临床遗传学研究 202212813 一项评价在中国使用索立德吉治疗成年局部晚期基底细胞癌 （ BCC ）患者的有效性和安全性的前瞻性、单臂、多中心、 IV 期 临床研究 202212815 RC48-ADC 单药治疗 HER2 表达 (HER2 阳性和 HER2 低表达）妇科恶性肿瘤的开放性、多队列、多中心 II 期篮式设计临床研究 年度定期跟踪审查 202212804 OMS721 在免疫球蛋白 A （ IgA ）肾病患者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究（ ARTEMIS-IGAN ） 修正案审查 202212829 一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床 III 期试验，评价 ZL-2306 (niraparib) 用于铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称卵巢癌）患者维持治疗的有效性和安全性 修正案审查 202212818 奥贝胆酸片治疗原发性胆汁性胆管炎的有效性和安全性的 随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照 III 期临床试验 年度定期跟踪审查 202212801 评价心脏瓣膜成形环用于治疗三尖瓣关闭不全的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 年度定期跟踪审查 202212800 评估 Etrasimod 在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中诱导和维持治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心的 III 期临床研究 年度定期跟踪审查 202212811 基于 VAS 疼痛评分的运动康复对合并膝骨关节炎的冠心病患者心肺适能的影响 202212802 一项通过开放延伸来评估 ralinepag 对 PAH 受试者的长期疗效和安全性的研究 修正案审查 202212827 APG-2575 单药治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤的有效性和安全性的单臂关键注册 II 期临床研究 修正案审查 202212826 在成人中重度特应性皮炎患者中评估 SHR-1819 注射液的疗效、安全性及药代动力学和药效动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究 修正案审查 202212799 一项 3 期随机、双盲研究，旨在评估 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300 mg QD 治疗 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效 (GS-US-320-0108) 年度定期跟踪审查 202212794 一项评估硫酸舒欣啶片治疗伴或不伴非持续性室性心动过速的室性早搏患者的有效性、安全性和群体药代动力学特征的随机、双盲、阳性药和安慰剂对照、多中心的 Ⅲ 期临床研究 修正案审查 202212810 利用多组学探讨局限高危、局部进展期及寡转移性前列腺癌内分泌系统治疗的联合方向 202212793 卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比卡瑞利珠单抗单药 或研究者选择化疗治疗复发转移性宫颈癌的随机、开放、 对照、多中心的 II 期临床研究 修正案审查 202212812 Hemay005 用于中度至重度溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性的 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 Ⅱ 期临床试验 202212807 评价 HSK31858 片在非囊性纤维化支气管扩张患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅱ 期研究 202212792 一项在中国成人中评价 AZD7442 的安全性和耐受性的双盲、安慰剂对照、 II 期研究 修正案审查 秦群、傅蕾 202212795 随机、对照、多中心评价注射用重组人源化抗 HER2 单抗 -MMAE 偶联剂治疗 HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌有效性和安全 性的 II 期和治疗 HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌有效性和安 全性的 III 期临床研究 年度定期跟踪审查 202212816 一项在中重度活动性溃疡性结肠炎的中国受试者中评价口服 Ozanimod 的疗效和长期安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 修正案审查 202212817 一项为期两年、 III 期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验，在接受标准治疗（ SOC ）的活动性狼疮性肾炎患者中评价司库奇尤单抗 300mg 皮下注射（ s.c. ）与安慰剂相比的安全性、有效性和耐受性 年度定期跟踪审查 202212828 一项评价 BRII-179 （ VBI-2601 ）治疗慢性乙型肝炎病毒（ HBV ）感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 年度定期跟踪审查 202212821 枸橼酸西地那非片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验 修正案审查 徐平声 、马虹英 202212806 特应性皮炎靶向治疗的生物标志物研究 202212791 盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的安全性和有效性的多中心 Ⅱ 期临床试验 提前终止试验审查 202212796 注射用 SHR-A1904 在晚期实体瘤患者中的 安全性、耐受性、药代动力学及疗效的 开放、单臂、多中心的 I 期临床研究 修正案审查 刘合利 、徐平声 202212790 一项随机、安慰剂对照、患者和研究者设盲研究，旨在评估多次给药 CFZ533 在中度活动性增殖性狼疮性肾炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效 修正案审查 202212825 一项验证外周点状支架用于股腘动脉血管成形术中有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 修正案审查 202212808 血常规网织红细胞检验参数参考区间建立 转会议审查 202212788 一项评估 BGB-290 在携带 BRCA 突变的中国转移性 HER2 阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的开放、多中心、 2 期研究 202212824 一项在接受狼疮非生物制剂标准疗法背景治疗的成人活动期系统性红斑狼疮受试者中评价 BIIB059 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究 修正案审查 202212787 评估 SCT-I10A 联合 SCT510 对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放 II/Ⅲ 期临床研究 年度定期跟踪审查 202212803 利多卡因凝胶贴膏治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、 III 期临床试验 年度定期跟踪审查 202212798 吡非尼酮胶囊治疗皮肌炎相关间质性肺病的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验 年度定期跟踪审查 202212797 吡非尼酮胶囊治疗硬皮病相关间质性肺病的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验方案 年度定期跟踪审查 202212823 卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比含铂类化疗治疗复发转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的 Ⅲ 期临床研究 修正案审查 朱红 、戴幼艺 202212809 优普洛 ® 在真实世界实践中对中国大陆特发性帕金森病患者的安全性和有效性的多中心、前瞻性观察 年度定期跟踪审查 202212789 BBM003 注射液颅内注射治疗中晚期帕金森病的单臂、开放性、单中心、小样本探索性临床研究 修正案审查 202212783 在 PD-L1 阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者中比较 Pembrolizumab （ MK-3475 ）与铂类化疗的随机、开放性、 III 期总生存期研究（ Keynote 042 ） 202212805 聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液联合替诺福韦治疗慢性乙型肝炎患者的多中心、随机、对照研究 修正案审查 202212782 一项在骨髓纤维化受试者中评价 PI3Kδ 抑制剂 Parsaclisib 联合芦可替尼的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究 修正案审查 202212780 一项在复发性多发性硬化受试者中对比 SAR442168 与特立氟胺（奥巴捷 ® ）的疗效和安全性的 III 期、随机、双盲研究（ GEMINI 1 ） 修正案审查 202212776 Buparlisib （ AN2025 ）联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的 BURAN 研究 修正案审查 伍海军 、申良方 202212771 盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比安慰剂联合化疗一 线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌的有效性和安全性 的随机、双盲、多中心 III 期临床研究 年度定期跟踪审查 202212777 晶状体晚期糖基化终末产物无创检测在 2 型糖尿病早期筛查中的有效性研究 202212785 评价 BPI-361175 片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动 力学和有效性的剂量递增、开放的 I/II 期研究 202212781 一项非那雄胺喷雾剂（ CU-40102 ）在中国成年男性雄激素性秃发（ AGA ）患者中的多中心、随机、双盲和安慰剂对照的有效性和安全性的 Ⅲ 期临床研究 （方案号 : CU-40102-303 ） 修正案审查 202212774 一项多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的 3 期研究，评估 benralizumab 在慢性嗜酸细胞性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性和安全性 （ ORCHID ） 修正案审查 202212779 Hemay005 片在中重度慢性斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 Ⅲ 期临床研究 修正案审查 202212775 宏基因二代测序技术（ mNGS ）在脊柱感染患者诊疗中的应用 202212767 一项对比优美莫司（ Biolimus ）释放冠状动脉球囊导管与紫杉醇释放冠状动脉球囊导管（ SeQuent® Please Neo ）治疗冠状动脉支架内再狭窄的安全性和有效性的前瞻性、多中心、非劣效、随机对照临床试验 修正案审查 202212834 一项在新诊断、既往未经治、 III 期或 IV 期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌中国女性患者中开展的卡铂和紫杉醇 + 安慰剂对比卡铂和紫杉醇 + 同期和维持的贝伐珠单抗治疗的有效性和安全性的 III 期临床试验 年度定期跟踪审查 202212773 血液代谢物与手骨关节炎患病的相关性研究 修正案审查 202212769 项目名称：一项评估考核试剂血管性血友病因子检测试剂盒（免疫比浊法）（英文名称： vWF Act ）与对比试剂血管性血友病因子检测试剂盒（免疫比浊法）（英文名称： INNOVANCE VWF Ac ）检测枸橼酸盐抗凝人血浆样本中 vWF Act 因子活性的一致性比对研究 202212772 GINA 诊治方案在国人哮喘患者中的应用探讨 202212786 一项在中国视神经脊髓炎谱系疾病（ NMOSD ） AQP4 抗体阳性患者中观察萨特利珠单抗的有效性、安全性和药代动力学的多中心、单臂、开放性、单药治疗或联合基线治疗的上市后研究 修正案审查 202212766 一项为期 18 个月的安慰剂对照、双盲、平行组研究并具有开放扩展期，以确认 BAN2401 在早期阿尔茨海默病患者中的安全性和疗效 修正案审查 202212778 Nivolumab 对比多西他赛治疗既往接受过治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌的开 放性、随机、多个国家参加的 III 期试验 修正案审查 202212770 一项证实 Benralizumab 在嗜酸性粒细胞性胃炎和 / 或胃肠炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、 3 部分、 3 期研究（ HUDSON GI ） 202212768 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，评价 soticlestat 联合治疗 Dravet 综合征 (DS) 儿童和年轻成人受试者的疗效、安全性和耐受性 年度定期跟踪审查 202212765 冠状动脉药物支架术后比较吲哚布芬与阿司匹林的随机对照研究 202212784 一项对比 MK-7684A 联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、 III 期研究 修正案审查 202106089- 3
BEBT-908 在晚期实体瘤患者中的 Ib 期临床试验 严重不良事件审查 202212290 一项评价阿戈美拉汀预防卒中后抑郁的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 沈璐 、黄清 202201008-3 HR19042 胶囊治疗原发性 IgA 肾病（ IgAN ）的有效性和安全性研究 —— 随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照 II/Ⅲ 期临床试验 年度定期跟踪审查 202206146-2 一项评估 SCT-I10A 联合 SCT200 或 SCT200 联合紫杉醇在复发性和 / 或转移性头颈部鳞状细胞癌中的有效性和安全性的多中心、开放性 Ib 期临床研究 修正案审查 申良方 、周琴 202212292 数字化设计联合穿支皮瓣技术在实施分段腓骨修复上颌骨复杂缺损手术中的应用 医疗新技术 / 新项目 修改后批准 202212300 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗急性缺血性脑卒中的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 必要修改后同意 202212301 评价陡脉冲消融仪和一次性使用电脉冲消融导管配合使用治疗阵发性房颤安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 必要修改后同意 202212291 胚胎发育过程中人脑三维基因组的比较研究 修改后批准 202207169-3 评价 BPI-361175 片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动 力学和有效性的剂量递增、开放的 I/II 期研究 修正案审查 202210257-2 SKB264 在现有标准治疗难治的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的 Ⅰ-Ⅱ 期首次人体试验 修正案审查 申良方 、伍海军 202112229-3
比较重组红细胞生成刺激蛋白注射液（ CHO 细胞）与益比奥在血液透析的慢性肾衰竭贫血患者中维持治疗的有效性及安全性的多中心、随机、平行对照 III 期临床试验 年度定期跟踪审查 202202042-2 评价 SPH3127 片治疗原发性轻、中度高血压有效性和安全性的多中心、 随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的 III 期临床试验 修正案审查 202212310 一项在中重度活动期溃疡性结肠炎患者中评价 APL-1401 的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 1b 期、随机、双盲研究 刘小伟 、秦群 202212297 评价人源 TH-SC01 细胞注射液治疗非活动性 / 轻度活动性克罗恩病肛瘘的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 Ⅱ 期临床试验 必要修改后同意 202212293 马来酸氯苯那敏治疗早中期膝骨关节炎的随机对照临床研究 202011323-3 谷红注射液治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验 年度定期跟踪审查 202212305 CAStem 细胞注射液治疗急性呼吸窘迫综合征的有效性和安全性研究 202212304 REGEND001 细胞自体回输制剂移植治疗肺弥散功能障碍的慢性阻塞性肺疾病（ COPD ）的探索性临床研究（多中心、随机、单盲、安慰剂平行对照） 202212298 评价肠激安胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）有效性和安全性的 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 Ⅱb 期临床试验 202212303 评价脉冲电场治疗设备（ RheOx™ 设备）治疗 COPD 伴慢性支气管炎患者的有效性和安全性的前瞻性、开放性、单臂、多中心的临床试验 必要修改后同意 快 202110460-3 在脊髓小脑性共济失调成人受试者中评估 Troriluzole 的长期、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究 修正案审查 202009129-3 评价注射用羟基红花黄色素 A 治疗急性缺血性脑卒中（中风病 · 中 经络 · 血瘀阻络证）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对 照、多中心 Ⅲ 期临床试验 年度定期跟踪审查 202008110-3 评估 IBI188 联合阿扎胞苷治疗初诊中高危骨髓增生异常综合征受试者安全性和有效性的 Ⅰb/Ⅲ 期研究 严重不良事件审查 202201011-2 SHR-1701 联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗既往未经系统治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌的随机、双盲、多中心 III 期临床研究 修正案审查 必要修改后同意 202211272-2 基因测序仪关于人乳头瘤病毒（ HPV16,HPV18 型）检测临床试验 202212299 一项在中重度活动性类风湿关节炎成人受试者中评价 peresolimab 的 2b 期、双盲、安慰剂对照研究 必要修改后同意 202212307 注射用修饰透明质酸钠聚己内酯凝胶纠正中重度鼻唇沟皱纹有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、盲法（受试者和评估者盲）、平行对照临床试验 202212302 HS-10365 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 I/II 期临床研究 潘频华 、杨华平 202104051-4 一项在根治性手术后使用帕博利珠单抗对比安慰剂联合辅助化疗（伴随或不伴随放疗）治疗新诊断的高风险子宫内膜癌的 III 期、随机、双盲研究（ KEYNOTE-B21/ENGOT-en11 / GOG-3053 ） 方案不依从 / 违背审查 202107092-5 评估 Claudin18.2 单克隆抗体 -TST001 治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究 修正案审查 202110194-3 评价赛沃替尼联合奥希替尼对比培美曲塞联合铂类治疗经 EGFR 抑制剂治疗失败伴 MET 扩增的局部晚期或转移性非小 细胞肺癌（ NSCLC ）患者的有效性和安全性的多中心、随机、 对照、开放的 Ⅲ 期临床研究 修正案审查 201901004-3 丁苯酞软胶囊治疗血管性痴呆有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 Ⅲ 期临床研究方案 年度定期跟踪审查 202202041-2 比较 XZP-3621 片与克唑替尼胶囊治疗 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌患者有效性和安全性的多中心、随机、开放 III 期临床研究 修正案审查 202212272 慢性肾病的临床遗传学研究 修改后批准 202107115-3 评价肿瘤电场治疗仪用于新诊断幕上胶质母细胞瘤治疗的有效性和安全性临床试验 严重不良事件审查 202109168-2 一项比较 AK104 联合奥沙利铂和卡培他滨（ XELOX ）方案与安慰剂联合 XELOX 方案作为一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的有效性与安全性的随机、双盲、多中心、 Ⅲ 期临床研究 年度定期跟踪审查 202212291 一项评估 DZD9008 联合贝伐珠单抗在携带 EGFR 突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者中的耐受性、安全性及有效性的多中心、单臂、 II 期临床研究 202112262-3 多中心、随机、开放、平行对照研究 BDB-001 注射液部分替代糖皮质激素治疗 ANCA 相关性血管炎患者的有效性和安全性的 Ⅰ/Ⅱ 期临床试验 修正案审查 202112263-3 多中心、随机、开放、平行对照研究 BDB-001 注射液部分替代糖皮质激素治疗 ANCA 相关性血管炎患者的有效性和安全性的 Ⅰ/Ⅱ 期临床试验 修正案审查 202212308 注射用 IMM0306 治疗难治或复发性 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的 I /II 期临床研究 必要修改后同意 202212294 评价 SS109 在伴有凝血因子 Ⅷ 或 Ⅸ 抑制物的血友病患者中单次给药后的安全性、 PK/PD 及免疫原性特征的开放、剂量递增、多中心 Ⅰ 期临床试验 必要修改后同意 202209246-2 一项评价 TGRX-678 在慢性粒细胞白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的单臂、开放、剂量递增及剂量扩展、 I 期临床试验 修正案审查 赵谢兰 、秦群 202011332-7 一项评估帕博利珠单抗和仑伐替尼作为 PD-L1 选择受试者人群复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（ R/M HNSCC ）一线干预治疗的安全性和疗效的帕博利珠单抗（ MK-3475 ）联合或不联合仑伐替尼（ E7080/MK-7902 ）的 III 期、随机、安慰剂对照、双盲临床研究（ LEAP-010 ） 严重不良事件审查 202011332-4 一项评估帕博利珠单抗和仑伐替尼作为 PD-L1 选择受试者人群复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（ R/M HNSCC ）一线干预治疗的安全性和疗效的帕博利珠单抗（ MK-3475 ）联合或不联合仑伐替尼（ E7080/MK-7902 ）的 III 期、随机、安慰剂对照、双盲临床研究（ LEAP-010 ） 方案不依从 / 违背审查 202011332-4 一项评估帕博利珠单抗和仑伐替尼作为 PD-L1 选择受试者人群复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（ R/M HNSCC ）一线干预治疗的安全性和疗效的帕博利珠单抗（ MK-3475 ）联合或不联合仑伐替尼（ E7080/MK-7902 ）的 III 期、随机、安慰剂对照、双盲临床研究（ LEAP-010 ） 修正案审查 202011332-6 一项评估帕博利珠单抗和仑伐替尼作为 PD-L1 选择受试者人群复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（ R/M HNSCC ）一线干预治疗的安全性和疗效的帕博利珠单抗（ MK-3475 ）联合或不联合仑伐替尼（ E7080/MK-7902 ）的 III 期、随机、安慰剂对照、双盲临床研究（ LEAP-010 ） 年度定期跟踪审查 202207190-2 评价 JAB-21822 联合 JAB-3312 用于 KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的 I/IIa 期临床研究 修正案审查 202002015-3 迈华替尼对比吉非替尼一线治疗 EGFR 敏感突变的晚期非鳞非小 细胞肺癌的随机、平行对照、双盲双模拟、多中心 Ⅲ 期临床试验 年度定期跟踪审查 202212289 评价生物可吸收卵圆孔未闭封堵器用于卵圆孔未闭封堵治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 必要修改后同意 202108139-4 一项评价 AK104 加含铂化疗联合 / 不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床研究 方案不依从 / 违背审查 202108156-2 评价高剂量甲磺酸阿美替尼一线治疗 EGFR 敏感突变的晚期 NSCLC 伴脑转移患 者的有效性和安全性 : 前瞻性、开放标签、多中心、单臂临床试验 严重不良事件审查 202212276 骨关节炎早期诊断、科学分型和精准治疗的临床研究 : 口服褪黑素治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 修改后批准 202212309 评价注射用 CBP-1008 在叶酸受体 α （ FRα ）阳性的铂耐药晚期上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌患者中的疗效和安全性的开放标签、多中心 Ⅱ 期单臂研究 201809100-5 重组质粒 - 肝细胞生长因子注射液治疗严重下肢缺血性疾病导致肢体静息痛的随机、双盲、基础治疗、安慰剂平行对照的 III 期临床试验 年度定期跟踪审查 202112225-2 评价 TQC3564 片治疗持续性变应性鼻炎的有效性和安全性的单中心、随机、双盲、两周期、两交叉 Ib 期临床试验 修正案审查 202205116-4 一项比较 HLX10 （重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液）或安慰剂联合化疗（卡铂 / 顺铂 - 依托泊苷）同步放疗在局限期小细胞肺癌（ LS-SCLC ）患者中的抗肿瘤疗效和安全性的随机、双盲、国际多中心、 III 期研究 修正案审查 202110191-2 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，评价 soticlestat 联合治疗 Lennox-Gastaut 综合征 (LGS) 儿童和成人受试者的疗效、安全性和耐受性 年度定期跟踪审查 202212292 一项在具有高复发风险且不适宜高剂量顺铂的已手术切除的头颈部鳞状细胞癌受试者中评估 xevinapant 和放疗与安慰剂和放疗相比的有效性和安全性并证明无病生存期改善的随机、双盲、安慰剂对照、双臂 III 期研究 必要修改后同意 202204079-2 KN046 联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨在晚期胰腺癌患者中疗效与安全性的 多中心、随机、双盲 III 期临床研究 修正案审查 202212293 评价聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液联合替诺福韦治疗慢性乙型肝炎患者长期获益的随访研究 202212290 一项比较 Telisotuzumab Vedotin （ ABBV-399 ）和多西他赛治疗既往接受过治疗的 c-Met 过表达、 EGFR 野生型、局部晚期 / 转移性非鳞状非小细胞肺癌受试者的 3 期开放、随机、对照、全球研究 202212295 一项旨在比较帕博利珠单抗（ MK-3475 ）和 Sacituzumab Govitecan 联合治疗与 MK-3475 单药治疗作为 PD-L1 TPS≥50% 的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的开放性、多中心、 III 期随机、阳性对照临床研究（ KEYNOTE D46/EVOKE-03 ） 202107115-2 评价肿瘤电场治疗仪用于新诊断幕上胶质母细胞瘤治疗的有效性和安全性临床试验 年度定期跟踪审查 快 202212799-2 一项 3 期随机、双盲研究，旨在评估 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300 mg QD 治疗 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效 (GS-US-320-0108) 年度定期跟踪审查 202212273 超声引导下 PRP 与类固醇激素脊神经周围注射治疗带状疱疹后神经痛的前瞻性随机对照研究 医疗新技术