2020 年，韩国领先的制药研发企业 Daewoong Pharmaceutical 参与创立了一家新公司，该公司有望为整个行业的关键流程带来创新，提高消费者的安全性。

它就是 SELTA SQUARE 公司，其创新流程是药物警戒 (PV)。药物警戒 (PV) 是一项法律规定的学科，涉及药物不良反应的检测和报告，及其影响的评估、了解和预防。药物警戒必须在临床试验阶段实施，并贯穿药物作为市售产品的整个生命周期。它需要制药生产商投入大量的努力和辛勤工作。

然而，SELTA SQUARE 应用了 IBM® 机器人流程自动化 (RPA) 软件和自主开发的 AI 算法，以运行其在本地和全球供应的首项自动化药物警戒服务。这可能会成为一项变革因素，彻底颠覆制药公司确保消费者安全的方式。

一直有更多的药物处于开发阶段。从 2017 年到 2021 年，全球上市新药的数量 比前五年增加了 47% （ibm.com 外部链接）。预测显示，到 2026 年，新药数量将进一步增长。

随着新药的开发，即使是最广泛的临床试验也无法囊括药物与个体以及其他药物相互作用的所有方式。这就是为什么药物警戒 (PV) 如此重要。它是药物安全的核心过程。

但药物对人体影响的相关信息非常复杂，尤其是在药物上市后，存在多种不同的原因。在使用 RPA 之前，Daewoong Pharmaceutical 的药物警戒 (PV) 团队每周对该公司的 100 多种产品执行一次药物警戒 (PV) 流程，其中包括高风险疾病的治疗药物，例如 PRS 抑制剂和肺纤维化治疗药物，期间全局数据收集对于确保安全至关重要。

这一流程涉及在全球和国家数据库以及医学文献和病例报告等结构化程度较低的来源中进行广泛搜索，以寻找有关不良反应和事件、非典型实验室结果等的任何数据。该团队必须搜索每个产品名称以及每个产品活性药物成分 (API) 的名称。有时需要额外搜索多个活性药物成分 (API) 的固定剂量组合。

在进行搜索的同时，药物警戒 (PV) 人员还需要截取屏幕快照并保存、下载源文档、记录搜索结果并将数据上传到 Daewoong Pharmaceutical 服务器。

通常情况下，这 100 种产品均需要一名团队成员花费一整天的时间来完成药物警戒 (PV) 流程。

显而易见的，这一流程可以采用自动化工具，但是第一次尝试得到的结果存在错误。药物警戒 (PV) 团队使用第三方 RPA 软件实现搜索流程的自动化。软件将调查结果转换为 Microsoft Excel 电子表格数据，并且需要手动重新处理并更正 Excel 与某些数据源之间的不兼容，导致报告延迟并抵消了自动化带来的效率收益。

尽管如此，团队坚信他们走在正确的道路上。他们只是需要一个更好的解决方案。

这一解决方案的下一代版本不仅仅是一个新的迭代，而是一次真正的创新，最终促成了 SELTA SQUARE 公司的诞生。SELTA SQUARE 与 IBM 合作，用 IBM RPA 取代了之前的 RPA 软件，并将解决方案转移到Web 上，创建了韩国第一个药物警戒 (PV) 即服务 (PVaaS) 系统。SELTA SQUARE 首席执行官 (CEO) Min Kyung Shin 表示：“我们知道，我们有一些特别的东西，基于 Web 的服务可以很容易地提供给其他公司。创新太有价值了，不该对其进行遏抑。”

SELTA SQUARE 应用了 IBM RPA 软件，通过计算机化系统验证（CSV）流程验证所有数据，从而消除了数据不兼容问题，并实现了性能稳定性。计算机化系统验证（CSV）流程符合确保数据完整性的行业法规，例如美国食品药品监督管理局发布的 FDA21 CFR Part 11 指南和国际制药工程协会 (ISPE) 发布的 GAMP 5 指南。

新的精度意味着团队可以充分实现自动化系统的价值。RPA 解决方案不仅能比人工更快地执行文献检索，还可以全天候工作，从而实现复利效应。它结合了 SELTA SQUARE 的 AI 功能，可以减少简单、重复性任务，例如检测和删除重复结果。Shin 表示：“首先，IBM RPA 在文献中搜索关键术语，然后 SELTA SQUARE 的 AI Case Detector 对 RPA 搜索识别的论文进行操作，并突出显示新的安全信息。根据信息进行决策的过程仍由人类专家负责，只不过他们现在能更快速地获取到关键信息。”

现在，药物警戒 (PV) 流程比以前快了四倍多，节约时间也即人工提高药物警戒 (PV) 质量的时间。

Shin 表示：“以前，在文献检索中执行每次搜索关键字需要的平均时间大约为 5 分钟。根据我们的调查，其他公司也需要花费类似的时间。借助新的 RPA 解决方案，每次搜索关键字平均只需要 1 分 11 秒，而且是在您睡觉时完成的。现在，药物警戒 (PV) 专家可以通过查看检索文献的结果做出医疗决策，无需花费数小时进行搜索。我们的团队现在更加注重审查、评估和分析有效案例，并且正在提高整体文献监测的质量。”

源自美国，2021 年 9 月。

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