对象：1050例单胎妊娠孕妇

指标：检查sFlt-1:PlGF的值，观察是否发生子痫前期

结果：sFlt-1:PlGF≤38，1周内不发生子痫前期。阴性预测值99.3%，敏感性80%，特异性78.3%

结论：对于临床上的高危人群， sFlt-1:PlGF 如果≤38，可以预测1周内不发生子痫前期

这是文章的表1，一般资料包括年龄、种族等。诊断试验可以按照Y（疾病）分组，这里分了患病和没有患病的两个组。 作者做了两个队列，一个是Development建模队列，一个是Validation验证队列。 做两个队列的好处是：一个建立诊断标准，一个验证诊断的效果，告诉审稿人我的诊断模型验证了之后，是靠谱的！相信我吧！发表吧！

【吸取经验】 如果你的样本量不小，成两个建模和验证组，会给文章加分不少。后面讲软件操作时，会讲如何分建模和验证组。

图1是研究对象入选流程图，就不专门讲了。只强调两句话： 1、不要随机选择研究对象；2、有随访缺失的人很正常， 研究对象入选流程图里写清楚就行：排除了多少例随访缺失的，如上图排除了52 were lost to follow-up，新英格兰都有随访缺失，你怕什么。

图2是在建模和验证队列中，展示用指标（sFlt-1:PlGF）=38区分是否有疾病的结果。

箱图中间的横线表示这组中位数，上下框是上下四分位数，外面的点是离群值。可以看出，患者的测量值比较高。用38这个值可以较好的区别大部分的患者与非患者。这个图是定性的看看，发现38作为诊断界值还不错，下面进一步分析得出量化结果。

【吸取经验】 做诊断试验的SCI论文，最好也搞这样一个图，一目了然，告诉审稿人你的指标区分患者与非患者，有多好！

这是文章核心结果表2。列出了诊断的界值点Cut-off 是38时，在不同时间建模和验证队列的统计检验指标。

结果如何解读呢？以红框的结果举例：在验证队列中，阴性预测值99.3%，表明如果X≤38，一周内不发生子痫前期的正确率为99.3%，是指测出的全部阴性例数中，真正没有患本病的例数所占的比例为99.3%，这就很高了。括号里面的是95%可信区间，表明波动范围在97.9-99.9。下面是敏感性80%，特异性78.3%。

1周的时间点给出的是阴性预测值，目的是排除不发病，所以写了rule out；

4周的时间点给出的是阳性预测值，目的是纳入发病的，所以写了rule in；

为什么不是37或者39呢？这个界值是怎么确定的呢？下面图3回答这个问题。

图3是诊断试验ROC分析的图，可以看到两条线，一个是建模队列，一个是验证队列。 图中标记的是诊断界值38。这个点基本是最靠近左上角的顶点了。使得敏感度和特异度综合起来最高。取了整数便于临床应用。 如果你做诊断试验，这个图是一定要做的。

本研究诊断的是妊娠期高血压疾病的风险，如果把患者血压值考虑进来进行诊断，是否会使得诊断价值更高呢？作者在附图中进行了分析：

附图给出了 X和临床指标联合做诊断试验ROC分析 ，临床指标包括：收缩压、舒张压、尿蛋白。

三条线是不同的组合：黑线是只用上述三个临床指标；蓝线是临床指标+本研究关注的X；红线只是本研究关注的X。可以看出红线在黑线的上面，表明单用X的诊断价值比临床指标高。红线和蓝线有交叉，表明是否加上临床指标，对于X的诊断价值影响可能不大。

【吸取经验】 如果你做诊断试验的SCI论文，最好也搞这样一个图：单指标和多指标联合并进行比较。

如果单个指标和联合多指标诊断结果差不多，直接告诉审稿人你的指标很好，一个顶几个！

如果单个指标比多指标联合好很多，那是文章的亮点，表明新指标比传统方法好，文章临床价值提升好几个等级！

如果单指标没有多个指标好，文章核心结果就可以报道多指标联合诊断， 建立个公式或列线图（Nomogram） 放在文章里也是极好的，后面专题课会讲方法。

把原始数据整理到一张表中，每个研究对象一行，全数字编码，例如ID编号=1的研究对象，金标准诊断结果是没有子痫前期，测量值是12。后面是其他变量。数据整理好后，进行统计分析。

工欲善其事，必先利其器”，工具很重要。第一步，在官网免费下载安装易侕软件。后台是R语言程序，获得国际认可，已有多篇SCI论文发表。

首先，在桌面上新建一个文件夹，命名为DATA。这样后续的分析结果，就存在本文件夹中。

第二步，把数据和变量说明文件放在文件夹内。数据可以在本课程的“资源下载”中获取。把上述两个excel文件分别“另存为”-“文本文件（制表符分隔）”

打开易侕软件，左上角分析项目-创建新项目。

点“浏览”找到文件夹“DATA”里的“DATAsflt.txt ”，点“读取数据文件”

数据成功导入，每个变量的基本统计描述就自动得出了。

点击数据操作-读入变量编码与注解文件，变量就注解好了。

如果投英文的期刊，就注解成英文的；如果投中文期刊，就注解成中文的。

下面看使用易侕软件4个模块5分钟内轻松实现论文中的图表。

结局变量Y: Preeclampsia（子痫前期）

评价指标X: sFlt-1 PlGF ratio （某检测指标）

其他因素Z: AGE（年龄）、 wk of gestation （孕周）、 BMI before pregnancy （孕前BMI）、 Systolic blood pressure （收缩压）、 Diastolic blood pressure （舒张压）

4个模块操作

用“数据分析”的“研究人群描述”模块

用“数据分析”的“变量图示与统计检验”模块

用“数据分析”的“诊断试验与预测方程”-“诊断试验与RCO分析”模块

用“数据分析”的“诊断试验与预测方程”-“预测模型与RCO分析”模块

表一“研究人群描述”，看用易侕如何实现。

选“数据分析”的“研究人群描述”模块。把要分析的变量拖入“分析变量”；把Y拖入“选择列分层变量”，点击“查看结果”。

看这个结果截图，表一就这样做成了！得出连续变量的均数、标准差；分类变量得出例数百分比。本例数据只是为了方便大家练习做的模拟数据，所以具体的数字结果跟原文结果对不上。

慢！还有问题：原文中有两个大组（建模组和验证组）怎么做啊？别急，这个后面讲模型构建的时候会讲。

这里有两个P值，第一列p值是用t检验或者卡方检验做的，第二列p值是用非参数的方法或Fisher精确概率检验做的，具体统计方法，表下面有注解。发文章时取哪个P值呢？如果两个p值一致，例如都小于0.05，就取前面的P值，如果不一致，就取后面的P值。

下面看使用易侕“变量图示与统计检验”模块，轻松实现论文中的箱图。把相应变量拖入输入框内，如图所示，点击“查看结果”。

直接输出论文中需要用到的箱图和所用统计指标结果。

下面看使用易侕“诊断试验与RCO分析”模块。先做个简单的，把X和Y拖入输入框内，如图所示，点击“查看结果”。

直接输出论文中需要用到的ROC曲线，以及所有统计指标结果都有了。图有png格式和pdf格式的矢量图，像素完全能满足高质量SCI期刊的发表要求。各分界点对应的敏感度特异保存在ROC输出文件（.xls）里也都有了。

这里的ROC曲线是一条线，如何把多条线画在一幅图里面呢？需要首先构建联合诊断的方程，操作如下：

继续用这模块，把多个变量联合诊断加上：分析方法选择“2：所有X（预测模型）分析”，并且在下面框中拖入多个指标用于联合诊断，这里选择指标sFlt-1:PlGF、收缩压和舒张压举例。点击“查看结果”。

直接输出论文中需要用到的ROC曲线和所有统计指标结果。 另外还自动得出了列线图（Nomogram）的结果，本篇新英格兰核心结果并非多指标联合诊断，所以文章没有给出列线图。 关于列线图的结果解读和SCI论文模板会有专题课分享。

复制这里得出的方程，用于计算联合指标的新变量Xn1=-2.33602 +0.09980*X +0.00459*X4 -0.02158*X5。

同样的操作，选多个指标用于联合诊断，这里选择收缩压和舒张压。点击“查看结果”。

复制这里得出的方程，用于计算联合指标的新变量Xn2=0.23077 +0.00705*X4 -0.01583*X5

最后，把单个指标、联合3个指标的变量Xn1和联合两个指标的变量Xn2，都放在选框中，分析方法选择“1：逐个X（检测项目）分析”。

下面看使用易侕“预测模型与RCO分析”模块。这里可以设置构建模型所用样本。 可以随机按比例把所有观察样本分成建模组development set （Dset）与验证组validation set (V set)。 这里设置比例为50%建模50%验证。

可以得出一个Excel数据文件，里面的splitGROUP变量就是分组变量。下一步在“数据操作”菜单下选“更新源数据文件”。重新运行一般人群描述模块，把splitGROUP变增加到“选择行分层变量”中，就得出了建模和验证的结果。其他图表也可以通过增加分层变量实现，这里就不再演示了。

到此为止，我们就把这篇新英格兰临床研究的所有核心图表结果做出来了，操作起来并不是那么难吧？不需要自己选择统计分析方法，不需要学R语言编程，临床医生自己就能做出这些分析了。

易侕后台是R语言，因此发表论文时，统计方法部分需要写用R语言做的分析。具体写法可以参考已经发表了SCI论文。

其实，从数据分析思路和统计方法方面，这篇新英格兰的文章还有可以完善的地方。下次课再继续分享。

本内容来源于易侕学院云课堂（mooc）的系列课程

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