转自：蒲公英Ouryao

深耕制药行业，更懂制药人

课程简介

缺陷即意味着存在对于患者的风险。而从患者的角度看，无菌制剂无疑是风险较高的一种产品类型，因此对于无菌制剂的检查自然成为FDA工作的重点之一。FDA对于无菌制剂的生产和质量控制要求非常高，包括从原材料采购、生产工艺、设备维护、人员培训等多个方面制定了严格的GMP标准。如果制药企业未能充分遵守这些标准，如未能有效控制无菌条件、未能进行充分的验证和检查等，就可能会导致制品中出现微生物污染或其他质量问题。

那么，对于常见的缺陷项，无菌制剂企业通常遇到了什么问题？企业的实践和FDA的视角有哪些差距？从本次课程中我们可以或许可以一窥全豹：本次课程将介绍多个针对无菌制剂生产企业的FDA警告信案例，并分析其中涉及的GMP要求和措施。

讲师简介

许华平 老师

● 美国质量协会认证六西格玛黑带，美国项目管理学会项目管理专家，生物化学硕士， MBA ( 在读 ) 。

● 曾任职于西安杨森、中美史克和北美知名药企，在药品生产管理和质量技术方面具有 17 年的工作经验，多次参与迎接美国 FDA 和加拿大卫生部的检查工作。

● 作为编委会成员之一，出版《世界最新英汉双解生物学词典》（世界图书出版公司）和《全球制药术语：英汉双解词典》（ 中国医药 科技出版社）。

本期课程

报名方式：

1、手机端

2、PC端

复制以下网址，电脑端打开报名

https://zyt.ouryao.com/plugin.php?id=yaoshi&a=live&liveid=1501

课程列表

2023年05月16日，周二，09:30-11:30

FDA警告信近年回顾及2022年串讲

2023年05月30日，周二，19:00-20:00

2022年FDA警告信详解：

原料药警告信案例分析

2023年06月02日，周五，19:00-20:00

2 022年FDA警告信详解：

外包活动警告信案例分析

2023年06月13日，周二，19:00-20:00

2022年FDA警告信详解：

生物制品警告信案例分析

2023年06月16日，周五，19:00-20:00

2022年FDA警告信详解：

无菌制剂警告信案例分析

2023年06月26日，周一，19:00-20:00

2022年FDA警告信详解：

其它成品制剂警告信案例分析

咨询及建议

关于 「蒲公英 上海医药 服务共创平台」

蒲公英上海医药服务共创平台，于2021年成立，位于上海张江科学城，依托蒲公英Ouryao平台，授权运营蒲公英生物制药板块、国际制药项目管理协会（IPPM）中国区、生物制药国产化推进联合会（BLA）中国总部。

主要业务涵盖制药全产业链专业市场活动策划及品牌推广； 线上线下 培训、无菌/生物药领域专业内训咨询；技术标准推进和技术项目的协助落地；高技术产品的研发及销售。

蒲公英上海平台集共享办公、创新孵化、交流窗口、宣传展示、产品营销为一体，致力于成为蒲公英医药服务共创平台面向国际的窗口。

蒲公英上海平台授权蒲公英旗下上海药知科技有限公司进行实体运营。

药知科技（ Knowhu b ）， 始于制药人，更懂制 药人， 已为超过100家药企提供专业服务。 公司愿景：为药企提供真正需要的知识和技术服务，助力药企快速发展。

关于 「蒲公英 Ouryao」

蒲公英（ouryao.com），创立于2012年02月，是中国医药制造领域领先的互联网生态社区，是中国医药行业极具影响力的媒体，是医药行业领先的知识平台。

作为中国医药制造领域极具影响力的互联网生态社区，蒲公英每天为90万+用户会员提供专业服务，构建了以制药专业信息和知识为核心的移动生态，以蒲公英论坛、微信公众号、APP为主要支柱，孵化了药视、药文、药聘、药林、药鸽、药查、药问、药答等系列网络产品，日活跃用户、信息流稳居行业前列。

作为制药行业广受关注的专业新媒体，蒲公英及旗下微信公众号关注用户突破90万+，专业媒体矩阵日均阅读量超6万，每年组织线下各类培训会议等超100场，参与人次10000+，知识传播影响力行业遥遥领先。

作为制药行业领先的专业服务平台，蒲公英及其孵化的公司为200+制药企业会员单位提供知识和产品服务，涵盖战略咨询、企业内训、第三方检查、工程设计及管理、信息化（QMS）软件、期刊杂志、人才服务、专业联盟等领域，做专做精，专业技术实力领跑制药行业。

蒲公英，以传播知识、传播爱心、传播力量为理念，致力于“成为更懂制药人，并能帮助制药人成长的综合服务平台”。

自2021年起，蒲公英先后在天津、苏州、上海、广州、深圳、哈尔滨、成都等地设立蒲公英医药共创平台，集共享办公、创新孵化、宣传展示、商务洽谈、沙龙型会议培训、产品营销及区域办事处合作等功能为一体，打造制药人自己的区域交流平台，各区域平台立足本地辐射全国，形成具有蒲公英特色的线上线下为一体的共创家园，为中国制药人及制药行业的发展深耕助力。

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