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2022-01-20

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第 717 号），科技部依法开展 “ 中国人类遗传资源采集审批 ” “ 中国人类遗传资源保藏审批 ” “ 中国人类遗传资源国际合作科学研究审批 ”“ 中国人类遗传资源出境审批 ” 行政许可。 “ 中国人类遗传资源采集审批 ” 许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。 “ 中国人类遗传资源保藏审批 ” 许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。 “ 中国人类遗传资源国际合作科学研究审批 ” 许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。 “ 中国人类遗传资源出境审批 ” 许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

2021 年 12 月 14 日 - 2021 年 12 月 27 日共受理行政许可申请事项 278 项，同意开展 260 项，其中，采集行政许可 79 项，国际合作科学研究行政许可 181 项。审批平均时间 16 个工作日，最长 20 个工作日。

电话咨询： 010-88225151 。

邮件咨询： ycb@cncbd.org.cn 。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司， 010-68947680 。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（ 20 2 2 年第 1 批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0010 号	老年慢性心血管疾病的前瞻性队列建设	广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）	202 2 年 1 月
2	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0011 号	结直肠癌分子标志物鉴定	四川大学华西医院	202 2 年 1 月
3	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0012 号	免疫治疗对反复种植失败合并自身抗体异常患者妊娠结局影响（前瞻性研究）	北京大学人民医院	202 2 年 1 月
4	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0013 号	AECOPD 住院患者不同救治方案的效果评价	首都医科大学附属北京朝阳医院	202 2 年 1 月
5	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0014 号	基于 MALDI-TOF 质谱技术检测 M 蛋白方法的建立与应用研究	首都医科大学附属北京朝阳医院	202 2 年 1 月
6	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0015 号	评价健康受试者单次静脉输注 LPM3480392 注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床试验	浙江大学医学院附属第二医院	202 2 年 1 月
7	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0016 号	梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）	深圳市血液中心	202 2 年 1 月
8	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0017 号	芍麻止痉颗粒治疗儿童抽动障碍安全性和有效性的多中心 IV 期临床试验	首都医科大学附属北京安定医院	202 2 年 1 月
9	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0018 号	水痘减毒活疫苗 III 期临床试验	河南省疾病预防控制中心	202 2 年 1 月
10	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0019 号	中国人群子宫内膜癌早期筛查策略研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	202 2 年 1 月
11	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0020 号	外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架对宫颈高危型 HPV 持续感染患者的有效性和安全性临床试验	辽宁格瑞仕特生物制药有限公司	202 2 年 1 月
12	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0021 号	国家皮肤与免疫疾病临床医学中心银屑病规范化诊疗中心项目	北京大学第一医院	202 2 年 1 月
13	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0022 号	甲型 / 乙型流感病毒核酸检测试剂盒（卡式荧光 PCR 法）	上海交通大学医学院附属瑞金医院	202 2 年 1 月
14	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0023 号	呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（卡式荧光 PCR 法）	上海交通大学医学院附属瑞金医院	202 2 年 1 月
15	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0024 号	基于苦味受体 T2R38 基因多态性的牙周炎易感性及基础治疗预后预测的临床队列研究	四川大学华西口腔医院	202 2 年 1 月
16	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0025 号	恶性肿瘤术中快速冰冻切片病理智能化评估人工智能诊断平台建设	中山大学孙逸仙纪念医院	202 2 年 1 月
17	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0026 号	核基因突变导致的遗传性视神经病变候选致病基因的筛选及功能研究	宁夏回族自治区人民医院（宁夏眼科医院、西北民族大学第一附属医院）	202 2 年 1 月
18	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0027 号	中国青少年脊柱畸形筛查	北京大学人民医院	202 2 年 1 月
19	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0028 号	早孕期筛查及低剂量阿司匹林预防子痫前期的临床研究方案	南京鼓楼医院	202 2 年 1 月
20	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0029 号	外周血涂片全片自动扫描和智能识别分析系统研究	中国医学科学院北京协和医院	202 2 年 1 月
21	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0030 号	高原地区非计划下机预防对策在 CRRT 中的应用研究	青海省人民医院	202 2 年 1 月
22	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0031 号	HER2 抗体试剂（免疫组织化学法）临床试验	四川省肿瘤医院	202 2 年 1 月
23	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0032 号	环境清洁消毒方式的改变对高原地区 ICU 多重耐药感染率的影响	青海省人民医院	202 2 年 1 月
24	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0033 号	肝癌无创筛查诊断标记物的研究	南昌大学第一附属医院	202 2 年 1 月
25	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0034 号	基于人群肿瘤登记数据和医院诊疗数据的采集标准和共享机制研究	中国医学科学院肿瘤医院	202 2 年 1 月
26	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0035 号	中国房颤患者的疾病负担与治疗现状：一项真实世界流行病学研究	北京市心肺血管疾病研究所	202 2 年 1 月
27	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0036 号	丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）	南京市第二医院	202 2 年 1 月
28	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0037 号	HIF-1α 在高原地区腰椎间盘突出发病中的影响	青海省人民医院	202 2 年 1 月
29	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0038 号	ARFI 成像联合简化超声评分法在高原地区干燥综合征腮腺损伤中的应用研究	青海省人民医院	202 2 年 1 月
30	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0039 号	重金属污染区人体镉等生物效应剂量与早期损害常数调查	中南大学湘雅医院	202 2 年 1 月
31	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0040 号	中国炎症性肠病患者药物变迁研究	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	202 2 年 1 月
32	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0041 号	肝癌甲基化基因检测试剂盒（ PCR- 荧光探针法）	上海市东方医院	202 2 年 1 月
33	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0042 号	食管癌甲基化基因检测试剂盒（ PCR- 荧光探针法）	上海市东方医院	202 2 年 1 月
34	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0043 号	冠心病患者戒烟的综合干预模式探讨	首都医科大学附属北京友谊医院	202 2 年 1 月
35	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0044 号	妊娠中晚期临床代谢指标与围产结局的相关性研究	浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院	202 2 年 1 月
36	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0045 号	2 型糖尿病肾病无创诊断新方法研究	首都医科大学附属北京同仁医院	202 2 年 1 月
37	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0046 号	糠酸莫米松鼻喷雾剂在季节性过敏性鼻炎患者中的多中心、随机、双盲、三臂、平行的临床终点生物等效性研究	首都医科大学附属北京世纪坛医院	202 2 年 1 月
38	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0047 号	多中心、随机、开放、阳性对照的 III 期临床试验比较联邦制药德谷胰岛素注射液和诺和达 ® 治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性	中南大学湘雅二医院	202 2 年 1 月
39	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0048 号	一项评价 QM1114-DP 治疗中国受试者中度至重度眉间纹的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照（ BOTOX® ）和安慰剂对照研究	北京大学第一医院	202 2 年 1 月
40	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0049 号	卵巢功能损伤遗传风险精确分层研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	202 2 年 1 月
41	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0050 号	中国非转移性去势抵抗性（ nmCRPC ）和转移性激素敏感性前列腺癌（ mHSPC ）治疗模式、临床结局和医疗资源利用分析：一项真实世界观察性研究	天津医科大学第二医院	202 2 年 1 月
42	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0051 号	一项在射血分数降低型慢性心力衰竭成人患者中评价 sGC 刺激剂 vericiguat/MK-1242 有效性和安全性的关键性、 III 期、随机、安慰剂对照临床研究	复旦大学附属中山医院	202 2 年 1 月
43	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0052 号	育龄人群生殖健康状况回顾性队列研究	广州市妇女儿童医疗中心	202 2 年 1 月
44	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0053 号	细菌耐药基因 blaKPC/mecA/blaNDM 联合检测试剂盒	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	202 2 年 1 月
45	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0054 号	两种低浓度硫酸阿托品滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、 III 期临床研究	首都医科大学附属北京同仁医院	202 2 年 1 月
46	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0055 号	丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（电化学发光法）方法学比对临床试验	北京大学人民医院	202 2 年 1 月
47	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0056 号	不同麻醉方式对胃肠肿瘤患者远期预后的影响	首都医科大学附属北京友谊医院	202 2 年 1 月
48	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0057 号	金花清感颗粒 IV 期临床研究	首都医科大学附属北京中医医院	202 2 年 1 月
49	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0058 号	高血压脑小血管病患者叶酸及强化降压治疗降低心脑血管事件的研究 ---- 多中心、随机对照、开放标签、 2x2 析因、盲终点临床试验	首都医科大学附属北京天坛医院	202 2 年 1 月
50	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0059 号	新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）	石家庄市第五医院	202 2 年 1 月
51	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0060 号	一项区域性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、 III 期研究，旨在评价 Tezepelumab 在重度哮喘控制不佳的成年受试者中的有效性和安全性（ DIRECTION ）	广州医科大学附属第一医院	202 2 年 1 月
52	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0061 号	中国 2 型炎症皮肤病临床研究与均质化诊疗项目	北京大学第一医院	202 2 年 1 月
53	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0062 号	缺血性心脏病患者合并急性上消化道出血的输血管理	四川大学华西医院	202 2 年 1 月
54	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0063 号	浙江大学医学院附属精神卫生中心精神疾病生物样本库建设	杭州市第七人民医院	202 2 年 1 月
55	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0064 号	精神分裂症高发家系和散发患者的分子遗传基础研究	南京脑科医院	202 2 年 1 月
56	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0065 号	肺炎支原体 IgM 抗体检测试剂盒（胶体金法）临床试验	广西壮族自治区人民医院	202 2 年 1 月
57	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0066 号	数字化认知测量系统常模制定及信度效度验证的多中心临床研究方案	中国医学科学院北京协和医院	202 2 年 1 月
58	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0067 号	评估 IBI310 或安慰剂联合信迪利单抗用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌的有效性和安全性的随机、双盲、对照的平行队列 II 期临床研究	浙江省肿瘤医院	202 2 年 1 月
59	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0068 号	mpMRI 前列腺 AI 诊断效能的临床验证研究	北京大学第一医院	202 2 年 1 月
60	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0069 号	一项在血友病 B 中国患者中评估 nonacog beta pegol 治疗和预防出血事件的有效性、安全性和药代动力学的多中心、开放标签试验	中国医学科学院血液病医院	202 2 年 1 月
61	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0070 号	一项在 I 型脊髓性肌萎缩患者中评估静脉注射 EXG001-307 后的安全性和初步疗效的多中心、非随机、开放性、剂量递增临床试验	浙江大学医学院附属儿童医院	202 2 年 1 月
62	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0071 号	新型冠状病毒灭活疫苗（ Vero 细胞）儿童 III 期临床试验	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	202 2 年 1 月
63	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0072 号	双价 HPV 疫苗（国产）对中国女性宫颈癌一级预防效果研究	北京大学人民医院	202 2 年 1 月
64	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0073 号	一项开放、多中心、 Ib/II 期临床试验，评价 CT041 自体 CAR T 细胞注射液在晚期胃 / 食管胃结合部腺癌和胰腺癌受试者中的有效性、安全性与细胞代谢动力学	北京肿瘤医院	202 2 年 1 月
65	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0074 号	一项评估芬戈莫德（捷灵亚） 0.5 mg 在中国复发性多发性硬化（ RMS ）患者中有效性与安全性的 24 个月、开放性、前瞻性、多中心、干预性、单臂研究	中山大学附属第三医院	202 2 年 1 月
66	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0075 号	SHR-1701 或安慰剂联合 BP102 （贝伐珠单抗生物类似药）和 XELOX 一线治疗晚期结直肠癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II/III 期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	202 2 年 1 月
67	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0076 号	注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体 - 抗体融合蛋白治疗复发缓解型多发性硬化患者的 II 期临床试验	中山大学附属第三医院	202 2 年 1 月
68	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0077 号	氟唑帕利联合阿帕替尼或氟唑帕利单药治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的开放、多中心、 II 期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	202 2 年 1 月
69	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0078 号	一项评价 HBM9161 （ HL161 ）皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、 2/3 期运营无缝、成组序贯设计研究	复旦大学附属华山医院	202 2 年 1 月
70	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0079 号	一项比较 CS1001 联合含铂类化疗与安慰剂联合含铂类化疗在 IV 期非小细胞肺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、随机、双盲的 III 期研究	上海市肺科医院	202 2 年 1 月
71	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0080 号	评价注射用重组人甲状旁腺素（ 1-34 ） [56.5 μg] （ SAL056 ）治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照的 III 期临床试验	上海市第六人民医院	202 2 年 1 月
72	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0081 号	一项比较 AK104 联合奥沙利铂和卡培他滨（ XELOX ）方案与安慰剂联合 XELOX 方案作为一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的有效性与安全性的随机、双盲、多中心、 III 期临床研究	北京肿瘤医院	202 2 年 1 月
73	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0082 号	一项 HLX10 （重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液）联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助 / 辅助治疗胃癌的随机、双盲、多中心的 III 期临床研究	北京肿瘤医院	202 2 年 1 月
74	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0083 号	B 族链球菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）临床试验	济南市妇幼保健院	202 2 年 1 月
75	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0084 号	雷帕霉素药物支架系统前瞻性、多中心、确证性临床试验	首都医科大学附属北京安贞医院	202 2 年 1 月
76	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0085 号	一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究以评价在接受二甲双胍单药或二甲双胍联合胰岛素促泌剂治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中 CJC-1134-PC 注射液每周给药 1 次的有效性和安全性	北京大学人民医院	202 2 年 1 月
77	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0086 号	一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究以评价未接受过抗糖尿病药物治疗的血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中 CJC-1134-PC 注射液每周给药 1 次的有效性和安全性	北京大学人民医院	202 2 年 1 月
78	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0087 号	ATLAS-OLE ：一项在存在或不存在凝血因子 VIII 或 IX 的抑制性抗体的 A 型或 B 型血友病患者中评估 FITUSIRAN 的长期安全性和疗效的开放性研究	南方医科大学南方医院	202 2 年 1 月
79	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ0088 号	腺相关病毒载体表达人凝血因子 VIII 基因治疗技术治疗血友病 A 的临床探索	中国医学科学院血液病医院	202 2 年 1 月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0020 号	单中心、随机、开放、两周期、双交叉、单剂量口服给药，评估地诺孕素片在中国健康成年女性中空腹和餐后状态下生物等效性试验	首都医科大学附属北京安贞医院	西安太极药业有限公司	恩远医药科技（北京）有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	202 2 年 1 月
2	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0021 号	FilmArrayIPP （免疫表达谱 ImmuneProfilingPanel 检测）在儿童干细胞移植患者中的临床应用研究	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心	梅里埃诊断产品（上海）有限公司			202 2 年 1 月
3	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0022 号	泪液样本采集	淄博岜山万杰医院	上海药明康德新药开发有限公司	淄博东仁医药科技有限公司		202 2 年 1 月
4	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0023 号	依达拉奉右莰醇治疗急性缺血性卒中随机对照研究 II		首都医科大学附属北京天坛医院、先声药业有限公司	鼎典医智（北京）技术有限公司		202 2 年 1 月
5	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0024 号	一项在健康男性受试者中于空腹情况下进行的关于枸橼酸西地那非片（西地那非， 100 mg ，口服片剂）和万艾可 ® （西地那非， 100 mg ，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究	徐州市中心医院	浙江百代医药科技有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	202 2 年 1 月
6	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0025 号	健康受试者在空腹条件下口服 10mg 盐酸多奈哌齐片和 10mg 盐酸多奈哌齐口溶膜的随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验	厦门莲花医院	力品药业（厦门）股份有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	202 2 年 1 月
7	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0026 号	伏诺拉生在食管炎患者中的抑酸作用：一项基于 Bravo 长程反流监测的多中心研究	华中科技大学同济医学院附属协和医院	武田（中国）国际贸易有限公司			202 2 年 1 月
8	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0027 号	一项在一线奥希替尼治疗后出现颅外疾病进展的表皮生长因子受体突变阳性（ EGFRm ）局部晚期或转移性非小细胞肺癌（ NSCLC ）患者中比较铂类 + 培美曲塞化疗 + 奥希替尼与铂类 + 培美曲塞化疗 + 安慰剂的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（ COMPEL ）	北京肿瘤医院	AstraZeneca AB	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	202 2 年 1 月
9	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0028 号	评估摄像机数据对 CT 工作流影响的研究	南京市第二医院	飞利浦（中国）投资有限公司			202 2 年 1 月
10	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0029 号	评估受试制剂拉莫三嗪缓释片（规格： 50mg ）与参比制剂（ Lamictal XR® ）（规格： 50mg ）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究	河南（郑州）中汇心血管病医院	上海奥科达生物医药科技有限公司	上海方达生物技术有限公司	苏州方达生物技术有限公司	202 2 年 1 月
11	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0030 号	重组人源化抗 TIGIT 单克隆抗体（ JS006 ）单药及联合特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	上海君实生物医药科技股份有限公司		至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	202 2 年 1 月
12	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0031 号	采集健康受试者外周血白细胞用于通用型 CAR-T 工艺开发的研究	上海市浦东医院（复旦大学附属浦东医院）	羿尊生物医药（浙江）有限公司	上海赛笠生物科技有限公司	苏州博腾生物制药有限公司	202 2 年 1 月
13	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0032 号	慢性疼痛受试者空腹和餐后单次口服羟考酮纳洛酮缓释片（ 20mg/10mg ）随机、开放、两序列、两周期、双交叉的人体生物等效性研究	中南大学湘雅医院	山东绿叶制药有限公司		上海方达生物技术有限公司	202 2 年 1 月
14	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0033 号	针对使用 JOURNEY II CR 全膝关节系统接受全膝关节置换术的患者开展的一项前瞻性多中心研究	北京大学第三医院	Smith & Nephew Inc. 、施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司			202 2 年 1 月
15	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0034 号	甲磺酸伏美替尼联合盐酸安罗替尼一线治疗 EGFR 敏感突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌患者的有效性及安全性：一项前瞻性 II 期单臂研究 - 副研究	上海市胸科医院	杭州东方临床肿瘤研究中心	上海合川医药咨询有限公司	青岛百洋菩提生物诊断有限公司	202 2 年 1 月
16	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0035 号	迈瑞 BS-2800M 与 Beckman5800 全自动生化分析仪盲法比对测试	南方医科大学南方医院	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司			202 2 年 1 月
17	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0036 号	质润壬二酸净颜凝露对轻中度寻常痤疮的功效性和安全性评价试验	北京大学第一医院	江苏知原药业股份有限公司			202 2 年 1 月
18	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0037 号	中国房颤患者的疾病负担与治疗现状：一项真实世界流行病学研究	北京市心肺血管疾病研究所	赛诺菲（杭州）制药有限公司			202 2 年 1 月
19	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0038 号	一项评价 spesolimab （ BI 655130 ）治疗纤维狭窄性克罗恩病患者的有效性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、 IIa 期临床试验	中山大学附属第一医院	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、 Boehringer Ingelheim International GmbH		广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、广州华银医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、 BioAgilytix Labs, LLC 、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、 QPS,LLC 、 Alimentiv Inc.	202 2 年 1 月
20	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0039 号	一项在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较 Pirtobrutinib （ LOXO-305 ）与苯达莫司汀联合利妥昔单抗的 III 期、开放、随机研究（ BRUIN-CLL-313 ）	江苏省人民医院	Loxo Oncology, Inc. 、礼来苏州制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、 Perceptive Informatics LLC 、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	202 2 年 1 月
21	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0040 号	呋喹替尼联合 TAS-102 三线治疗晚期转移性 CRC 患者的 II 期研究		中山大学附属第一医院、齐鲁制药有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司			202 2 年 1 月
22	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0041 号	应用第三代测序技术对家族性乳腺癌基因结构变异的检测及功能研究	北京大学人民医院	香港科技大学、香港中文大学		北京希望组生物科技有限公司	202 2 年 1 月
23	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0042 号	评估 IBI345 治疗 CLDN 18.2 阳性的实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 Ia 期研究	南京大学医学院附属鼓楼医院	信达生物制药（苏州）有限公司、信达细胞制药（苏州）有限公司		上海观合医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	202 2 年 1 月
24	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0043 号	APG-2575 单药治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤的有效性和安全性的单臂关键注册 II 期临床研究	江苏省人民医院	苏州亚盛药业有限公司		南京世和基因生物技术股份有限公司、上海精翰生物科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	202 2 年 1 月
25	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0044 号	一项在射血分数降低型慢性心力衰竭成人患者中评价 sGC 刺激剂 vericiguat/MK-1242 有效性和安全性的关键性、 III 期、随机、安慰剂对照临床研究	复旦大学附属中山医院	默沙东研发（中国）有限公司、 Merck Sharp & Dohme Corp.		徕博科医药研发（上海）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司	202 2 年 1 月
26	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0045 号	在健康志愿者中采集空腹 / 高脂空白血浆应用于生物分析方法开发和验证研究	长治医学院附属和平医院	正大制药（青岛）有限公司	河北诚品医药科技有限公司	北京现代药物代谢研究院	202 2 年 1 月
27	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0046 号	一项多中心、开放性的 I 期临床研究，评估 GH21 胶囊治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性	北京肿瘤医院	勤浩医药（苏州）有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	上海方达生物技术有限公司、国瑞怡康医学检验所（上海）有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司	202 2 年 1 月
28	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0047 号	一项在高尿酸血症伴有痛风患者中评估 JS103 注射液在单剂递增和多次给药静脉输注后耐受性、安全性和药代动力学、药效学特征及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究	复旦大学附属华山医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		上海锦测医学检验所有限公司、安渡生物医药（杭州）有限公司	202 2 年 1 月
29	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0048 号	三种盐酸安罗替尼胶囊在健康受试者中空腹条件下的开放、单中心的药代动力学和相对生物利用度的临床试验	河南科技大学第一附属医院	正大天晴药业集团股份有限公司			202 2 年 1 月
30	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0049 号	西格列他钠片治疗非酒精性脂肪性肝炎伴甘油三酯升高和胰岛素抵抗患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床试验	首都医科大学附属北京友谊医院	成都微芯药业有限公司		江苏万略医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	202 2 年 1 月
31	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0050 号	用于药代动力学、免疫原性、生物标志物等生物分析研究的健康志愿者空白生物样本采集临床研究	聊城市第二人民医院	昭衍（北京）检测技术有限公司	山东致臻医药服务有限公司		202 2 年 1 月
32	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0051 号	Genius Digital Diagnostics System 数字扫描分析影像系统临床研究	中国医学科学院北京协和医院	豪洛捷（上海）医疗用品有限公司			202 2 年 1 月
33	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0052 号	左甲状腺素钠片健康人体生物等效性临床研究	首都医科大学宣武医院	美纳里尼（中国）投资有限公司、 A. Menarini Asia-Pacific Holdings Pte Ltd.	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	202 2 年 1 月
34	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0053 号	多中心、随机、开放、阳性对照的 III 期临床试验比较联邦制药德谷胰岛素注射液和诺和达 ® 治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性	中南大学湘雅二医院	珠海联邦制药股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司	202 2 年 1 月
35	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0054 号	评估 Maralixibat 用于胆道闭锁患者肝门肠吻合术后治疗有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 2 期研究（探索性部分）	首都儿科研究所附属儿童医院	Mirum Pharmaceuticals Inc.	赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司	上海药明傲喆医学检验所有限公司	202 2 年 1 月
36	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0056 号	TQB2928 注射液单药或联合用药在晚期恶性肿瘤患者中的 I 期临床试验	上海交通大学医学院附属瑞金医院	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司		正大天晴药业集团股份有限公司	202 2 年 1 月
37	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0057 号	基于单细胞时空演化模型的胶质瘤多模态数据整合与药物预测平台构建		北京市神经外科研究所、香港科技大学			202 2 年 1 月
38	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0058 号	KL-A167 注射液治疗淋巴瘤的继续用药研究	中国医学科学院血液病医院	四川科伦博泰生物医药股份有限公司		天津医科大学总医院	202 2 年 1 月
39	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0059 号	评价 EPC-001 全人源抗 CD19/CD22 自体 CAR-T 细胞注射液在复发或难治的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者中的安全性和有效性的一项开放的、 I 期临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	浙江大学、 ELPIS BIOPHARMACEUTICALS CORP.	北京夸克侠科技有限公司	上海精翰生物科技有限公司、无锡生基医药科技有限公司、上海药明生基医药科技有限公司	202 2 年 1 月
40	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0060 号	建立女性 HPV 感染长期监测平台	北京大学人民医院	默沙东研发（中国）有限公司			202 2 年 1 月
41	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0061 号	JMT101 联合奥希替尼在 EGFR 突变的 IIIb-IV 期非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性的 II 期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	上海津曼特生物科技有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	深圳海普洛斯医学检验实验室	202 2 年 1 月
42	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0062 号	增强免疫治疗对预防肝细胞肝癌切除术后复发的前瞻性多中心随机对照研究		四川大学华西医院、赛生医药（中国）有限公司			202 2 年 1 月
43	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0063 号	评估 THDBH101 胶囊（曾用名： WXSHC071 胶囊）在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征及食物对药代动力学特征影响的随机、双盲、安慰剂对照、单多次给药剂量递增及食物影响的 I 期临床研究	北京医院	东宝紫星（杭州）生物医药有限公司	上海谋思医药科技有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、南京美新诺医药科技有限公司	202 2 年 1 月
44	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0064 号	腹腔积液患者腹水样本采集临床研究	聊城市第二人民医院	昭衍（北京）检测技术有限公司	山东致臻医药服务有限公司		202 2 年 1 月
45	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0065 号	放疗同步参与盐酸安罗替尼三线或后线治疗非鳞非小细胞肺癌的安全性研究		上海市胸科医院、正大天晴药业集团股份有限公司			202 2 年 1 月
46	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0066 号	抗 PD-1 和 CTLA-4 双特异性抗体 AK104 联合阿昔替尼治疗晚期肾细胞癌的 II 期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	康方药业有限公司		浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	202 2 年 1 月
47	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0067 号	评价健康受试者单次空腹口服 LPM3770164 缓释片安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床研究	上海市精神卫生中心	山东绿叶制药有限公司		上海方达生物技术有限公司	202 2 年 1 月
48	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0068 号	中国非转移性去势抵抗性（ nmCRPC ）和转移性激素敏感性前列腺癌（ mHSPC ）治疗模式、临床结局和医疗资源利用分析：一项真实世界观察性研究	天津医科大学第二医院	安斯泰来制药（中国）有限公司	天津开心生活科技有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司		202 2 年 1 月
49	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0069 号	一项在中国健康受试者中评估 JNJ-63733657 的药代动力学、安全性和耐受性的 I 期、开放性、单次给药研究	北京大学第三医院	强生（中国）投资有限公司、 Janssen Research & Development, LLC		徕博科医药研发（上海）有限公司	202 2 年 1 月
50	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0070 号	甲状腺癌基因图谱及肿瘤微环境多组学预测预后研究	中山大学孙逸仙纪念医院			广州燃石医学检验所有限公司	202 2 年 1 月
51	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0071 号	9MW1911 注射液在健康受试者中单剂静脉输注给药后安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床研究	上海市公共卫生临床中心	迈威（上海）生物科技股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司	202 2 年 1 月
52	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0072 号	BEBT-908 联合 BEBT-209 在晚期复发或转移性 HR+/HER2- 乳腺癌患者中的 Ib/II 期临床试验	湖南省肿瘤医院	广州必贝特医药技术有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	湖南泰新医药科技有限公司、天津华大医学检验所有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司	202 2 年 1 月
53	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0073 号	APG-1252 单药及联合疗法治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（ Non-Hodgkin lymphoma ， NHL ）受试者的安全性、药代动力学以及疗效评估的 Ib/II 期临床研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	苏州亚盛药业有限公司		上海方达生物技术有限公司	202 2 年 1 月
54	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0074 号	APG-1252 单药及联合疗法治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（ Non-Hodgkin lymphoma ， NHL ）受试者的安全性、药代动力学以及疗效评估的 Ib/II 期临床研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	苏州亚盛药业有限公司		上海精翰生物科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	202 2 年 1 月
55	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0075 号	全人源 CD19XCD22 嵌合抗原受体 T 细胞注射液（ CT120A 注射液）治疗复发 / 难治 B 细胞肿瘤的安全性和有效性的单中心、单臂临床试验		华中科技大学同济医学院附属同济医院、南京驯鹿医疗技术有限公司			202 2 年 1 月
56	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0076 号	一项在中国健康受试者中评价 PF-06823859 单次给药后的药代动力学、安全性和耐受性的 I 期、随机、双盲、第三方开放、安慰剂对照研究	北京大学第三医院	Pfizer Inc. 、辉瑞投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海锦测医学检验所有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司	202 2 年 1 月
57	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0077 号	一项评估 ZX-101A 治疗复发 / 难治性血液系统恶性肿瘤患者的 I/II 期研究	华中科技大学同济医学院附属协和医院	南京征祥医药有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	苏州方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司	202 2 年 1 月
58	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0078 号	一项在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评价 JS002 预充式注射器及预充式自动注射器有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究	中南大学湘雅二医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		广州金墁利医药科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司	202 2 年 1 月
59	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0079 号	一项评估持续或慢性免疫性血小板减少症（ ITP ）成人和青少年口服 Rilzabrutinib （ PRN1008 ）的疗效和安全性的包含开放标签扩展期的 III 期、多中心、随机化、双盲、安慰剂对照、平行组研究	华中科技大学同济医学院附属协和医院	赛诺菲（中国）投资有限公司	北京 MEDPACE 医药科技有限公司	上海锦测医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司	202 2 年 1 月
60	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0080 号	人脐带间充质干细胞治疗 2 型糖尿病的临床研究	贵州医科大学附属医院	贵州中观生物技术有限公司	天津冠勤医药科技有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	202 2 年 1 月
61	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0081 号	肝癌甲基化基因检测试剂盒（ PCR- 荧光探针法）	上海市东方医院	北京艾克伦医疗科技有限公司		上海生工健康医学检验实验室有限公司	202 2 年 1 月
62	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0082 号	食管癌甲基化基因检测试剂盒（ PCR- 荧光探针法）	上海市东方医院	北京艾克伦医疗科技有限公司		上海生工健康医学检验实验室有限公司	202 2 年 1 月
63	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0083 号	评价 JAB-21822 联合西妥昔单抗用于 KRAS p.G12C 突变的晚期结直肠癌、晚期小肠癌、晚期阑尾癌的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增及扩展的 Ib/II 期临床研究	北京肿瘤医院	北京加科思新药研发有限公司		上海厦维医学检验实验室有限公司、方达医药技术（上海）有限公司	202 2 年 1 月
64	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0084 号	乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂在健康受试者空腹状态下单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验	南京高新医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司	202 2 年 1 月
65	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0085 号	一项评估注射用 DNV3 在中国健康成年受试者及复发缓解型多发性硬化症（ RRMS ）患者中安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性特征及初步疗效的 I 期研究	浙江大学医学院附属第二医院	浙江时迈药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司	202 2 年 1 月
66	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0086 号	一项在 GLP-1 受体激动剂治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者中比较每周一次 IcoSema 与每周一次司美格鲁肽（两治疗组均伴或不伴口服降糖药物）的有效性和安全性的 52 周研究。 COMBINE2	北京大学人民医院	Novo Nordisk A/S 、诺和诺德（中国）制药有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	202 2 年 1 月
67	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0087 号	一项在每日基础胰岛素治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者中比较每周一次 IcoSema 与每周一次 icodec 胰岛素（两治疗组均伴或不伴口服降糖药）的有效性和安全性的 52 周研究。 COMBINE 1	北京大学人民医院	Novo Nordisk A/S 、诺和诺德（中国）制药有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	202 2 年 1 月
68	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0088 号	评估 CureSight 弱视治疗系统与单眼遮盖标准疗法用于治疗儿童弱视的前瞻性、多中心、随机、盲法、对照的安全性和有效性临床研究	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	NovaSight Ltd. 、长沙云星医疗科技有限公司	北京捷通康诺医药科技有限公司		202 2 年 1 月
69	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0089 号	评价 DN1508052-01 皮下注射联合特瑞普利单抗在标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学 / 药效学及初步疗效的多中心、开放 Ib/II 期临床研究	北京肿瘤医院	上海迪诺医药科技有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	202 2 年 1 月
70	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0090 号	一项单中心、随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉研究评价他克莫司胶囊在健康人群中的空腹及餐后状态下生物等效性	通化市中心医院	海南四环医药有限公司	北京兴德通医药科技股份有限公司	成都凡微析医药科技有限公司	202 2 年 1 月
71	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0091 号	增殖性糖尿病视网膜病变手术前应用抗 VEGF 药物预防术后玻璃体再出血的多中心、随机、单盲、对照临床研究		厦门眼科中心有限公司、拜耳医药保健有限公司			202 2 年 1 月
72	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0092 号	评估 TQB2858 注射液在转移性胰腺癌受试者中耐受性和安全性的 I 期临床试验	浙江大学医学院附属第一医院	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司	202 2 年 1 月
73	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0093 号	APL-1202 口服联合替雷利珠单抗对比替雷利珠单抗单药作为肌层浸润性膀胱癌（ MIBC ）新辅助治疗的有效性和安全性的开放、多中心 I/II 期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	江苏亚虹医药科技股份有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	202 2 年 1 月
74	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0094 号	PD-L1/TGF-β 双抗联合放疗治疗一线治疗失败的 NSCLC 的疗效预测生物标志物分析		山东省肿瘤医院、厦门艾德生物医药科技股份有限公司		上海厦维医学检验实验室有限公司	202 2 年 1 月
75	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0095 号	PD-L1 单抗联合化放疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效预测生物标志物分析及模型构建		山东省肿瘤医院、厦门艾德生物医药科技股份有限公司		上海厦维医学检验实验室有限公司	202 2 年 1 月
76	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0096 号	马来酸阿伐曲泊帕片（ 20mg ）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验	辽宁中医药大学附属医院	北京康蒂尼药业股份有限公司	南京泛海医药科技有限公司	南京一诺医药科技有限公司	202 2 年 1 月
77	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0097 号	一项在血友病 B 中国患者中评估 nonacog beta pegol 治疗和预防出血事件的有效性、安全性和药代动力学的多中心、开放标签试验	中国医学科学院血液病医院	Novo Nordisk A/S 、诺和诺德（中国）制药有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	202 2 年 1 月
78	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0098 号	普及和提高预防治疗的使用：一项旨在评估中、重型血友病 A 患者日常诊疗中使用重组人凝血因子 VIII （安佳因 ® ）进行预防治疗临床疗效及安全性的多中心、前瞻性、观察性研究	中国医学科学院血液病医院	神州细胞工程有限公司			202 2 年 1 月
79	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0099 号	EVER206 在中国健康受试者中单剂和多剂静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究	复旦大学附属华山医院	云顶新耀医药科技有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	202 2 年 1 月
80	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0100 号	HS-10375 在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 I/II 期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	江苏豪森药业集团有限公司		昭衍（苏州）新药研究中心有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、杭州英放生物科技有限公司	202 2 年 1 月
81	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0101 号	评价 DN1508052-01 瘤内注射联合特瑞普利单抗在标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学 / 药效学及初步疗效的多中心、开放 Ib/II 期临床研究	吉林省肿瘤医院	上海迪诺医药科技有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	202 2 年 1 月
82	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0102 号	一项在健康受试者中评估皮下注射和静脉滴注 QX005N 注射液药代动力学特征、安全性和免疫原性的随机、开放、平行、单次给药、单中心、 I 期临床研究	树兰（杭州）医院有限公司	江苏荃信生物医药股份有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	202 2 年 1 月
83	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0103 号	金花清感颗粒 IV 期临床研究	首都医科大学附属北京中医医院	聚协昌（北京）药业有限公司			202 2 年 1 月
84	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0104 号	ZR2 对比 R-miniCHOP 方案治疗高龄、初治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的多中心、前瞻性、随机、开放标签、对照临床研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	百济神州（北京）生物科技有限公司	上海妙一生物科技有限公司		202 2 年 1 月
85	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0105 号	一项在克唑替尼和含铂化疗治疗后的中国局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌受试者中评估 lorlatinib 单药治疗的疗效和安全性的 II 期、多中心、开放性、单臂研究	广东省人民医院	Pfizer Inc. 、基石药业（苏州）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	北京吉因加医学检验实验室有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	202 2 年 1 月
86	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0106 号	随机、双盲、安慰剂对照、单中心、单剂量递增临床试验评价 ADC189 片在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响	浙江萧山医院	安帝康（无锡）生物科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	苏州方达生物技术有限公司	202 2 年 1 月
87	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0107 号	一项在晚期恶性实体瘤或非霍奇金淋巴瘤受试者中评价 DF003 注射液单药治疗的安全性、耐受性、初步有效性及药代动力学特征的多中心 Ia 期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	苏州丁孚靶点生物技术有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	202 2 年 1 月
88	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0108 号	抗 PD-1/VEGF 双特异性抗体 AK112 联合抗 CD47 抗体 AK117 治疗晚期恶性肿瘤的 Ib/II 期临床研究	四川大学华西医院	中山康方生物医药有限公司		浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	202 2 年 1 月
89	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0109 号	动脉源性勃起功能障碍血管内治疗可行性的探索性研究		中山大学附属第一医院、北京先瑞达医疗科技有限公司			202 2 年 1 月
90	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0110 号	评估 TQB2858 注射液治疗复发 / 转移性鼻咽癌受试者的安全性、有效性的 Ib 期临床研究试验	中山大学肿瘤防治中心	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司		南京世和基因生物技术股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司	202 2 年 1 月
91	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0111 号	一项评价 YH003 联合特瑞普利单抗注射液治疗不可切除 / 转移性黑色素瘤和胰腺导管腺癌（ PDAC ）患者的安全性和有效性的 II 期、多中心、开放标签研究	北京肿瘤医院	祐和医药科技（北京）有限公司		康龙化成（北京）新药技术股份有限公司、康龙化成（上海）新药技术有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	202 2 年 1 月
92	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0112 号	瑞卢戈利片人体生物等效性试验	成都新华医院	南京正大天晴制药有限公司		南京科利泰医药科技有限公司	202 2 年 1 月
93	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0113 号	一项评价 remibrutinib （ LOU064 ）在 H1 抗组胺药控制不充分的成年慢性自发性荨麻疹患者中 52 周的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究	四川大学华西医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、 Novartis Pharma AG		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、 eResearchTechnology Inc. 、徕博科医药研发（上海）有限公司	202 2 年 1 月
94	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0114 号	mpMRI 前列腺 AI 诊断效能的临床验证研究	北京大学第一医院		北京赛迈特锐医疗科技有限公司		202 2 年 1 月
95	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0115 号	肝癌根治性手术切除后 MRD 复发监测的临床研究	安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）	北京泛生子基因科技有限公司	北京捷通康诺医药科技有限公司	北京泛生子基因科技有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司	202 2 年 1 月
96	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0116 号	评价 MRG002 单药治疗存在肝转移的 HER2 阳性乳腺癌的有效性和安全性的开放、多中心、单臂 II 期临床试验	中山大学孙逸仙纪念医院	上海美雅珂生物技术有限责任公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	202 2 年 1 月
97	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0117 号	一项在 I 型脊髓性肌萎缩患者中评估静脉注射 EXG001-307 后的安全性和初步疗效的多中心、非随机、开放性、剂量递增临床试验	浙江大学医学院附属儿童医院	杭州嘉因生物科技有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	北京全谱医学检验实验室有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司	202 2 年 1 月
98	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0118 号	恩沃利单抗（ KN035 ）单药或联合仑伐替尼治疗晚期子宫内膜癌患者的多中心、开放标签、多队列、 II 期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	四川思路康瑞药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、杭州英放生物科技有限公司	202 2 年 1 月
99	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0119 号	腺相关病毒载体表达人凝血因子 VIII 基因治疗技术治疗血友病 A 的临床探索	中国医学科学院血液病医院	苏州华毅乐健生物科技有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	北京诺禾致源科技股份有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司	202 2 年 1 月
100	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0120 号	新型冠状病毒灭活疫苗（ Vero 细胞）儿童 III 期临床试验	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	北京科兴中维生物技术有限公司	北京科兴生物制品有限公司	中国食品药品检定研究院	202 2 年 1 月
101	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0121 号	注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗原发性干燥综合征患者的 II 期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司		北京迪安医学检验实验室有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	202 2 年 1 月
102	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0122 号	评估 KN046 在中国晚期实体瘤和淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学 / 药效学以及抗肿瘤活性的 Ia/Ib 期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	202 2 年 1 月
103	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0123 号	一项评价 BIVV020 在慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（ CIDP ）成人患者中的有效性、安全性和耐受性的 II 期、多中心、开放性、非随机、概念验证研究	复旦大学附属华山医院	赛诺菲（中国）投资有限公司、 SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT		广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、 PPD DEVELOPMENT, L.P.	202 2 年 1 月
104	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0124 号	新型颌面软硬组织修复材料临床研究	遵义医科大学附属口腔医院	爱美客技术发展股份有限公司			202 2 年 1 月
105	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0125 号	评估 KN046 联合化疗在晚期非小细胞肺癌受试者中的有效性、安全性和耐受性 II 期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司		无锡臻和生物科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、康龙化成（北京）生物技术有限公司、佰诺全景生物技术（北京）有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司	202 2 年 1 月
106	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0126 号	评价 ZSP1273 片与奥司他韦胶囊在健康受试者中的随机、开放、单中心药代动力学相互作用研究	广东省中医院	广东众生睿创生物科技有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	武汉宏韧生物医药科技有限公司	202 2 年 1 月
107	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0127 号	一项在既往未接受过治疗的局部晚期、不可切除或转移性 PD-L1 选择性非小细胞肺癌患者中考察 Tiragolumab （一种抗 TIGIT 抗体）与阿替利珠单抗联合治疗对比安慰剂与阿替利珠单抗联合治疗的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究	上海市肺科医院	F. Hoffmann-La Roche Ltd 、罗氏（中国）投资有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海迪安医学检验所有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、 ICON Laboratory Services Inc. 、徕博科医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、 Median Technologies 、广州金域医学检验中心有限公司	202 2 年 1 月
108	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0128 号	Lasmiditan 治疗四次偏头痛发作的随机对照试验（ CENTURION ）	中国人民解放军总医院	礼来苏州制药有限公司、 Eli Lilly and Company	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	202 2 年 1 月
109	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0129 号	一项旨在评价 Sarecycline 单剂量 60 或 100mg 在中国健康受试者人群中药代动力学特征的 I 期研究	郑州人民医院	Almirall, LLC	北京迈康斯德医药技术有限公司、立力科（上海）医药科技有限公司		202 2 年 1 月
110	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0130 号	针对 ALK 阳性的晚期非小细胞肺癌（ NSCLC ）患者口服 PLB1003 胶囊的一项多中心、开放性、单臂、剂量递增及扩展 I 期研究	上海市胸科医院	北京浦润奥生物科技有限责任公司	北京创立科创医药技术开发有限公司	天津天诚新药评价有限公司	202 2 年 1 月
111	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0131 号	健康受试者多次口服 HRS4800 片的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期临床研究	广州医科大学附属第二医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		美考伯医药科技（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	202 2 年 1 月
112	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0132 号	一项评估芬戈莫德（捷灵亚） 0.5 mg 在中国复发性多发性硬化（ RMS ）患者中有效性与安全性的 24 个月、开放性、前瞻性、多中心、干预性、单臂研究	中山大学附属第三医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、 Novartis Pharma Schweiz AG		PAREXEL INTERNATIONAL, LLC	202 2 年 1 月
113	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0133 号	评价索凡替尼治疗晚期非胰腺来源神经内分泌瘤患者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究	中国人民解放军总医院第五医学中心	和记黄埔医药（上海）有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海锦测医学检验所有限公司、上海华盈生物医药科技有限公司	202 2 年 1 月
114	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0134 号	评价索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究	中国人民解放军总医院第五医学中心	和记黄埔医药（上海）有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	上海锦测医学检验所有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海华盈生物医药科技有限公司	202 2 年 1 月
115	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0135 号	Safety and Effectiveness Evaluation of the Multi-Electrode Radiofrequency Balloon Catheter for the Treatment of Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation （ STELLAR ）（三维多通道射频消融球囊导管用于治疗症状性阵发性房颤的安全性和有效性评价（ STELLAR ））	上海交通大学医学院附属瑞金医院	Biosense Webster, Inc. 、强生（上海）医疗器材有限公司		SYNTACTX LLC. 、 CARDIOCORE LAB, LLC	202 2 年 1 月
116	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0136 号	ATG-010 联合沙利度胺、地塞米松治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的 Ib/II 期临床研究	四川大学华西医院	德琪（浙江）医药科技有限公司	美达科林（南京）医药科技有限公司	四川华西康圣达医学检验有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	202 2 年 1 月
117	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0137 号	一项在经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（ NASH ）伴 2 期或 3 期纤维化的成人受试者中评价 PF-06865571 （ DGAT2I ）单药及其与 PF-05221304 （ ACCI ）联合治疗的疗效和安全性的 II 期、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、剂量范围探索、剂量探索、平行组研究	北京清华长庚医院	辉瑞投资有限公司、 Pfizer Inc.		广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、欧陆生物科技（上海）有限公司、 Labcorp Central Laboratory Services Limited Partnership	202 2 年 1 月
118	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0138 号	一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照性 III 期研究比较特瑞普利单抗注射液（ JS001 ）联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）与安慰剂联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗首诊 IV 期或复发转移性三阴性乳腺癌的疗效和安全性	中国人民解放军总医院第五医学中心	上海君实生物医药科技股份有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	至本医疗科技（上海）有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	202 2 年 1 月
119	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0139 号	一项评估 JS001 治疗晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌和头颈部鳞癌的多中心、开放 Ib/II 期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	上海君实生物医药科技股份有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、影研医疗科技（上海）有限公司	202 2 年 1 月
120	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0140 号	一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗或既往接受过 TNFα 抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎（ PsA ）受试者中评估 Deucravacitinib 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、 III 期研究	中国医学科学院北京协和医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、 Bristol-Myers Squibb Company		上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	202 2 年 1 月
121	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0141 号	盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合硼替佐米、地塞米松治疗复发 / 难治多发性骨髓瘤的 I 期临床试验	首都医科大学附属北京朝阳医院	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司	202 2 年 1 月
122	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0142 号	在成人 2 型糖尿病患者中比较 LY900014 与赖脯胰岛素分别同甘精胰岛素或德谷胰岛素联合给药的前瞻性、随机、双盲研究	上海市第六人民医院	礼来苏州制药有限公司、 Eli Lilly and Company	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	202 2 年 1 月
123	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0143 号	一项在同时接受 JAK2 抑制剂治疗且需红细胞输注的骨髓增殖性肿瘤相关骨髓纤维化受试者中比较 LUSPATERCEPT （ ACE-536 ）与安慰剂疗效和安全性的 3 期、双盲、随机研究， “INDEPENDENCE” 试验	中国医学科学院血液病医院	Celgene Corporation 、新基医药咨询（上海）有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、百时益医药研究（苏州）有限公司	202 2 年 1 月
124	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0144 号	一项多中心、开放、 I 期临床研究：评价 ORIN1001 在晚期恶性实体瘤患者中的单药和联合治疗的剂量探索及剂量扩展研究	北京肿瘤医院	复星弘创（苏州）医药科技有限公司	北京复星医药科技开发有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司	202 2 年 1 月
125	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0145 号	一项替雷利珠单抗（ BGB-A317 ）联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于局限性食管鳞状细胞癌患者的 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究	北京肿瘤医院	百济神州（上海）生物科技有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	202 2 年 1 月
126	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0146 号	一项在既往治疗期间或之后疾病进展或出现不耐受的转移性结直肠癌受试者中比较仑伐替尼联合帕博利珠单抗与标准治疗的 III 期随机研究	中山大学肿瘤防治中心	默沙东研发（中国）有限公司、 Merck Sharp & Dohme Corp.		BioClinica, Inc. 、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	202 2 年 1 月
127	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0147 号	注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体 - 抗体融合蛋白治疗复发缓解型多发性硬化患者的 II 期临床试验	中山大学附属第三医院	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海市东方医院、广州益养医学检验所有限公司、沈阳迪安医学检验所有限公司	202 2 年 1 月
128	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0148 号	评估 XNW3009 片在高尿酸血症（伴或不伴痛风）患者中降尿酸的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、苯溴马隆对照、平行分组的 II 期临床研究	北京大学人民医院	苏州信诺维医药科技股份有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	202 2 年 1 月
129	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0149 号	一项开放、单臂的剂量递增和剂量扩展的临床研究，在晚期恶性实体瘤患者评估 SC0245 的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性	北京肿瘤医院	石家庄智康弘仁新药开发有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	202 2 年 1 月
130	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0150 号	CAR-T-19 （抗 CD19 单链抗体嵌合抗原受体 T 细胞）注射液治疗 25 岁（含）以下 CD19 阳性复发 / 难治 B 细胞急性淋巴细胞白血病的单臂、开放的 I 期临床研究	中国人民解放军总医院	北京永泰瑞科生物科技有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	北京大学人民医院、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	202 2 年 1 月
131	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0151 号	一项 Acalabrutinib （ ACP-196 ）与 Venetoclax 联合治疗加或不加阿托珠单抗与研究者选择的化学免疫疗法相比用于既往未接受过治疗的无 del （ 17p ）或 TP53 突变的慢性淋巴细胞白血病受试者的随机、多中心、开放性、 3 期研究，用以比较其疗效和安全性	江苏省人民医院	AstraZeneca AB 、阿斯利康投资（中国）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、臻和精准医学检验实验室无锡有限公司、 Bioclinica,Inc. 、徕博科医药研发（上海）有限公司	202 2 年 1 月
132	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0152 号	评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的 I 期临床试验	四川大学华西医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、苏州海科医药技术有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司	202 2 年 1 月
133	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0153 号	重组全人抗 PD-1 单克隆抗体注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的 I 期临床研究	北京肿瘤医院	广州誉衡生物科技有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司、上海百利佳生医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海仁东医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	202 2 年 1 月
134	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0154 号	SKLB1028 胶囊治疗 FLT3 突变的复发 / 难治性 AML 患者的随机、开放、挽救性化疗对照、多中心 III 期研究	四川大学华西医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		上海锦测医学检验所有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	202 2 年 1 月
135	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0155 号	在铂类联合氟尿嘧啶一线治疗后发生进展的亚洲晚期胃和胃食管交界处腺癌受试者中比较 Pembrolizumab （ MK-3475 ）与紫杉醇的 III 期、随机、开放性临床试验	中国人民解放军第八一医院	Merck Sharp & Dohme Corp. 、默沙东研发（中国）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、 Bioclinica, Inc.	202 2 年 1 月
136	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0156 号	TQ-B3525 片耐受性和药代动力学 I 期临床试验	中山大学肿瘤防治中心	连云港润众制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司		正大天晴药业集团股份有限公司	202 2 年 1 月
137	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0157 号	一项比较 CS1001 联合含铂类化疗与安慰剂联合含铂类化疗在 IV 期非小细胞肺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、随机、双盲的 III 期研究	上海市肺科医院	基石药业（苏州）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海强世信息科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	202 2 年 1 月
138	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0158 号	一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中开展的关于 teclistamab （人源 BCMA×CD3 双特异性抗体）的 I/II 期、首次用于人体、开放性、剂量递增研究	四川大学华西医院	Janssen Research & Development, LLC 、强生（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、 Q Squared Solutions LLC. 、徕博科医药研发（上海）有限公司	202 2 年 1 月
139	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0159 号	一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中评价古塞奇尤单抗（特诺雅 ® ）疗效和安全性的 IV 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究	浙江大学医学院附属第二医院	强生（中国）投资有限公司、 Janssen-Cilag International NV	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	202 2 年 1 月
140	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0160 号	一项在携带 ALK 、 ROS1 或 NTRK1-3 重排的晚期实体瘤患者中评价 TPX-0005 的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的 I/II 期、开放性、多中心、首次人体研究（ TRIDENT-1 ）	上海市胸科医院	再鼎医药（上海）有限公司、 Turning Point Therapeutics, Inc		南京世和基因生物技术股份有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司	202 2 年 1 月
141	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0161 号	ATLAS-OLE ：一项在存在或不存在凝血因子 VIII 或 IX 的抑制性抗体的 A 型或 B 型血友病患者中评估 FITUSIRAN 的长期安全性和疗效的开放性研究	南方医科大学南方医院	Genzyme Corporation	百时益医药研发（北京）有限公司	北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司	202 2 年 1 月
142	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0162 号	使用 THERMOCOOL SMARTTOUCH® 诊断 / 消融可调弯头端导管治疗阵发性室上性心动过速的真实世界研究（ ST in PSVT-RWS ）	首都医科大学附属北京安贞医院	强生（上海）医疗器材有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司		202 2 年 1 月
143	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0163 号	一项在转移性或者局部晚期不可切除尿路上皮癌患者中评估 Sacituzumab Govitecan 与医生选择治疗的随机、开放、 III 期临床试验	北京肿瘤医院	Everest Medicines II （ HK ） Limited 、云顶药业（苏州）有限公司	湃朗瑞医药科技（北京）有限公司	上海立兴佳生医药科技有限公司、 BioClinica, Inc.	202 2 年 1 月
144	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0164 号	一项评价 ICP-332 在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单剂量和多剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床试验	济南市中心医院	广州诺诚健华医药科技有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	202 2 年 1 月
145	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0165 号	为评估 HH2853 （一种 EZH1/2 抑制剂）用于治疗复发性 / 难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和临床活性而开展的一项首次人体、开放标签、 I/II 期研究	北京肿瘤医院	上海海和药物研究开发股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司、慧渡（上海）医疗科技有限公司	202 2 年 1 月
146	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0166 号	JMT101 联合奥希替尼在 EGFR 突变的 IIIb-IV 期非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性的 II 期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	上海津曼特生物科技有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司	202 2 年 1 月
147	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0167 号	恩沃利单抗（ KN035 ）联合仑伐替尼治疗晚期实体瘤的多中心、开放标签、 Ib/II 期临床研究	复旦大学附属中山医院	四川思路康瑞药业有限公司		上海观合医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	202 2 年 1 月
148	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0168 号	一项评价 HBM9161 （ HL161 ）皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、 2/3 期运营无缝、成组序贯设计研究	复旦大学附属华山医院	和铂医药（苏州）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	202 2 年 1 月
149	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0169 号	评价 ALMB-0166 在急性脊髓损伤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	上海恩乐迈生物科技有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	上海精翰生物科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	202 2 年 1 月
150	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0170 号	评估抗人 CD19T 细胞注射液在复发 / 难治性 CD19 阳性 B 细胞急性淋巴细胞白血病受试者中的安全性及耐受性的 I 期临床研究	上海市第一人民医院	上海恒润达生生物科技股份有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司		202 2 年 1 月
151	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0171 号	抗 PD-1 和 VEGF 双特异性抗体 AK112 联合治疗晚期非小细胞肺癌的 II 期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	中山康方生物医药有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司	202 2 年 1 月
152	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0172 号	一项比较 AK104 联合奥沙利铂和卡培他滨（ XELOX ）方案与安慰剂联合 XELOX 方案作为一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的有效性与安全性的随机、双盲、多中心、 III 期临床研究	北京肿瘤医院	康方药业有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司	202 2 年 1 月
153	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0173 号	一项区域性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、 III 期研究，旨在评价 Tezepelumab 在重度哮喘控制不佳的成年受试者中的有效性和安全性（ DIRECTION ）	广州医科大学附属第一医院	AstraZeneca AB 、阿斯利康投资（中国）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、 eResearchTechnology GmbH 、徕博科医药研发（上海）有限公司	202 2 年 1 月
154	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0174 号	一项探索 sitravatinib 与 tislelizumab （替雷利珠单抗）联合用药在局部复发或转移性三阴性乳腺癌（ TNBC ）患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性的 II 期临床研究		复旦大学附属肿瘤医院、百济神州（北京）生物科技有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	上海序祯达生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	202 2 年 1 月
155	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0175 号	评价 SG001 注射液治疗 PD-L1 表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心的 II 期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、杭州太美星程医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	202 2 年 1 月
156	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0176 号	比较重组人血管内皮生长因子受体 - 抗体融合蛋白眼用注射液（ LY09004 ）与 EYLEA® （阿柏西普眼内注射溶液）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（ w-AMD ）有效性、安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究	中国医学科学院北京协和医院	山东博安生物技术股份有限公司	希麦迪（南京）生物科技有限公司、南京希麦迪医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	202 2 年 1 月
157	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0177 号	全人源 BCMA 嵌合抗原受体自体 T 细胞注射液（ CT103A ）治疗复发 / 难治性多发性骨髓瘤患者的 I/II 期临床研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	南京驯鹿医疗技术有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	202 2 年 1 月
158	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0178 号	SKLB1028 胶囊治疗 FLT3 突变的复发 / 难治性 AML 患者的随机、开放、挽救性化疗对照、多中心 III 期研究	四川大学华西医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		北京普康瑞仁医学检验所有限公司、上海锦测医学检验所有限公司	202 2 年 1 月
159	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0179 号	一项 HLX10 （重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液）联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助 / 辅助治疗胃癌的随机、双盲、多中心的 III 期临床研究	北京肿瘤医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		浙江太美医疗科技股份有限公司、上海观合医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司	202 2 年 1 月
160	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0180 号	在成人 1 型糖尿病患者中比较 LY900014 与赖脯胰岛素分别同甘精胰岛素或德谷胰岛素联合给药的前瞻性、随机、双盲研究	中南大学湘雅二医院	礼来苏州制药有限公司、 Eli Lilly and company	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	202 2 年 1 月
161	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0181 号	评估抗 HER2 双特异性抗体 ZW25 联合化疗加 / 不加替雷利珠单抗治疗晚期 HER2 阳性乳腺癌或胃 / 胃食管连接处腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 1b/2 期研究	浙江省肿瘤医院	BeiGene, Ltd. 、百济神州（北京）生物科技有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海序祯达生物科技有限公司	202 2 年 1 月
162	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0182 号	一项评价 BRII-179 （ VBI-2601 ）治疗慢性乙型肝炎病毒（ HBV ）感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究	中山大学附属第三医院	Brii Biosciences Limited 、腾盛博药医药技术（北京）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	202 2 年 1 月
163	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0183 号	恩沃利单抗联合注射用 BD0801 联合 / 不联合化疗在晚期实体瘤患者中的有效性和安全性的开放、多队列、多中心 II 期临床研究	吉林省肿瘤医院	江苏先声药业有限公司		南京先声医学检验实验室有限公司、上海方达生物技术有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	202 2 年 1 月
164	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0184 号	评价杰诺单抗注射液（ GB226 ）治疗含铂方案化疗失败的 PD-L1 阳性的复发或转移性宫颈癌患者的有效性及安全性的 II 期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	嘉和生物药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司、无锡观合医学检验所有限公司	202 2 年 1 月
165	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0185 号	评价杰诺单抗注射液（ GB226 ）治疗含铂方案化疗失败的 PD-L1 阳性的复发或转移性宫颈癌患者的有效性及安全性的 II 期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	嘉和生物药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海观合医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司	202 2 年 1 月
166	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0186 号	一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究以评价未接受过抗糖尿病药物治疗的血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中 CJC-1134-PC 注射液每周给药 1 次的有效性和安全性	北京大学人民医院	常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司、北京捷通康诺医药科技有限公司	上海方达生物技术有限公司、上海观合医药科技有限公司	202 2 年 1 月
167	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0187 号	一项在健康受试者中评估口服 12 片 50μg 默克（南通）工厂所生产优甲乐 ® 片与默克（达姆施塔特）工厂所生产优甲乐 ® 片之间生物等效性的开放标签、前瞻性、单次给药、随机、两序列、四周期、完全重复交叉的单中心 I 期对比研究	首都医科大学宣武医院	默克制药（江苏）有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司上海分公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	202 2 年 1 月
168	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0188 号	一项随机双盲、安慰剂对照、口服 ALG-000184 的首次人体 I 期研究以评估健康志愿者单次给药剂量递增（第 1 部分）和多次给药剂量递增（第 2 部分）以及慢性乙型肝炎受试者多次给药（第 3 部分）的安全性、耐受性、药代动力学和药效学	南方医科大学南方医院	Aligos Therapeutics, Inc.	杭州泰格医药科技股份有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	202 2 年 1 月
169	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0189 号	一项随机、双盲、单次给药、平行三臂 BAT2306 注射液与司库奇尤单抗注射液（可善挺 ® ）在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究	吉林大学第一医院	百奥泰生物制药股份有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	倍迪思生物科技（广州）有限公司	202 2 年 1 月
170	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0190 号	注射用重组人源化抗 HER2 单抗 -MMAE 偶联剂（简称： RC48-ADC ）治疗 HER2 阳性或 HER2 低表达晚期乳腺癌的有效性、安全性和药代动力学的开放、多中心的 Ib 期临床研究（ C003 CANCER ）	中国医学科学院肿瘤医院	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	202 2 年 1 月
171	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0191 号	c-Met 抑制剂 SPH3348 片单药及联用奥希替尼治疗 c-Met 异常的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床试验	蚌埠医学院第一附属医院	上海医药集团股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司	202 2 年 1 月
172	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0192 号	重组人源化抗 BTLA 单克隆抗体（ JS004 ）在晚期头颈癌患者的 I/II 期临床研究	四川省肿瘤医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、广州金墁利医药科技有限公司	202 2 年 1 月
173	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0193 号	重组人源化抗 BTLA 单克隆抗体（ JS004 ）在晚期头颈部鳞癌患者的 I/II 期临床研究	四川省肿瘤医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	202 2 年 1 月
174	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0194 号	特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术 II-III 期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究	上海市胸科医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	202 2 年 1 月
175	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0195 号	一项在可耐受顺铂治疗的肌层浸润性膀胱癌受试者中评价围手术期 Enfortumab Vedotin 联合帕博利珠单抗（ MK-3475 ）治疗对比吉西他滨联合顺铂新辅助治疗的 III 期、随机、开放性研究（ KEYNOTE-B15/EV-304 ）	复旦大学附属肿瘤医院	Merck Sharp & Dohme Corp. 、默沙东研发（中国）有限公司		Bioclinica, Inc. 、徕博科医药研发（上海）有限公司	202 2 年 1 月
176	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0196 号	德谷门冬双胰岛素注射液治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行、阳性对照的 III 期研究	北京大学人民医院	吉林惠升生物制药有限公司		军科正源（天津）生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	202 2 年 1 月
177	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0197 号	评估 IM19 CAR-T 细胞治疗复发或难治 CD19 阳性侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性的 I/II 期临床研究	北京肿瘤医院	北京艺妙医疗科技有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、杭州英放生物科技有限公司、上海精翰生物科技有限公司	202 2 年 1 月
178	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0198 号	ZN-c3 联合化疗治疗对铂类药物耐药的卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌患者的 Ib 期研究	中国医学科学院肿瘤医院	正腾康生物科技（上海）有限公司、 Zentera Therapeutics HK Limited	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	北京普康瑞仁医学检验所有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司	202 2 年 1 月
179	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0199 号	ZN-c3 联合化疗治疗对铂类药物耐药的卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌患者的 Ib 期研究	中国医学科学院肿瘤医院	正腾康生物科技（上海）有限公司、 Zentera Therapeutics HK Limited	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、 Bioclinica, Inc.	202 2 年 1 月
180	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0200 号	一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究以评价在接受二甲双胍单药或二甲双胍联合胰岛素促泌剂治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中 CJC-1134-PC 注射液每周给药 1 次的有效性和安全性	北京大学人民医院	常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司、北京捷通康诺医药科技有限公司	上海方达生物技术有限公司、上海观合医药科技有限公司	202 2 年 1 月
181	国科遗办审字〔 2022 〕 GH0201 号	单中心、随机、开放、两周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹和餐后口服布洛芬混悬滴剂的人体生物等效性研究	湖南泰和医院管理有限公司	广西维威制药有限公司	则正（上海）生物科技有限公司	苏州海科医药技术有限公司	202 2 年 1 月