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2020-12-22

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第 717 号），科技部依法开展 “ 中国人类遗传资源采集审批 ”“ 中国人类遗传资源保藏审批 ”“ 中国人类遗传资源国际合作科学研究审批 ”“ 中国人类遗传资源出境审批 ” 行政许可。 “ 中国人类遗传资源采集审批 ” 许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。 “ 中国人类遗传资源保藏审批 ” 许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。 “ 中国人类遗传资源国际合作科学研究审批 ” 许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。 “ 中国人类遗传资源出境审批 ” 许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

2020 年 11 月 17 日 -2020 年 11 月 30 日共受理行政许可申请事项 302 项，同意开展 222 项，其中，采集行政许可 68 项，保藏行政许可 2 项，国际合作科学研究行政许可 152 项。审批平均时间 16 个工作日，最长 20 个工作日。

电话咨询： 010-88225151 。

邮件咨询： ycb@cncbd.org.cn 。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司， 010-68947680 。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（ 2020 年第二十四批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0951 号	生长分化因子 -15 （ GDF-15 ）对接受口服抗凝药治疗的房颤患者严重出血风险的预测价值评估研究	首都医科大学附属北京安贞医院	2020 年 12 月
2	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0952 号	基于智能疾病管理系统（ SSDM ）的类风湿关节炎疾病活动度评估的随机对照多中心研究	北京大学人民医院	2020 年 12 月
3	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0953 号	胸腺活化调节趋化因子检测试剂盒（化学发光法）	北京大学人民医院	2020 年 12 月
4	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0954 号	在口服降糖药疗效不佳的 2 型糖尿病受试者中评估联合重组人胰岛素肠溶胶囊治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2020 年 12 月
5	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0955 号	抗 PD-1 单克隆抗体 HX008 联合伊立替康对比安慰剂联合伊立替康二线治疗晚期胃或胃食管交界处癌的随机、双盲、多中心 III 期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	2020 年 12 月
6	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0956 号	新型冠状病毒（ SARS-CoV-2 ）抗体检测试剂盒（电化学发光法）（ Elecsys Anti-SARS-CoV-2S ）临床试验	首都医科大学附属北京佑安医院	2020 年 12 月
7	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0957 号	凝血因子Ⅷ检测试剂盒（凝固法）临床试验	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2020 年 12 月
8	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0958 号	凝血因子 IX 检测试剂盒（凝固法）临床试验	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2020 年 12 月
9	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0959 号	一项为期 24 周、随机、平行组、双盲、双模拟的多中心研究，在稳定期慢性阻塞性肺病患者中评估阿地溴铵 / 富马酸福莫特罗与单药成分和安慰剂相比以及阿地溴铵与安慰剂相比的疗效和安全性	北京大学第三医院	2020 年 12 月
10	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0960 号	聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液联合替诺福韦治疗慢性乙型肝炎患者的多中心、随机、对照研究	北京大学第一医院	2020 年 12 月
11	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0961 号	一项随机、双盲、安慰剂对照 II/III 期研究评估特瑞普利单抗（重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体， JS001 ） / 安慰剂作为高复发风险肝细胞癌根治术后的辅助治疗的疗效和安全性	复旦大学附属中山医院	2020 年 12 月
12	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0962 号	ABO 正定型和 RhD 血型定型检测卡（柱凝集法）	浙江省人民医院	2020 年 12 月
13	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0963 号	Rh 血型分型卡（柱凝集法）	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	2020 年 12 月
14	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0964 号	抗人球蛋白（抗 IgG+C3d ）检测卡（柱凝集法）	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	2020 年 12 月
15	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0965 号	Y 染色体微缺失和克氏综合征基因检测试剂盒（荧光 PCR- 毛细管电泳法）	浙江大学医学院附属妇产科医院	2020 年 12 月
16	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0966 号	构建用于术前诊断感染性结石的影像组学预测模型	中山大学孙逸仙纪念医院	2020 年 12 月
17	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0967 号	丁苯酞治疗急性脑卒中患者的成本效果分析（一项全国多中心、非干预性、回顾性队列研究）	南京鼓楼医院	2020 年 12 月
18	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0968 号	AC 群脑膜炎球菌多糖 -b 型流感嗜血杆菌结合疫苗在 12-23 月龄幼儿中不同免疫程序探索的临床试验	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	2020 年 12 月
19	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0969 号	青少年牙颌面畸形与颞颌关节症状的队列研究	上海交通大学医学院附属第九人民医院	2020 年 12 月
20	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0970 号	帕博利珠单抗联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗作为二线治疗用于既往接受过全身治疗的亚洲晚期肝细胞癌受试者的随机、双盲、 III 期研究（ KEYNOTE-394 ）	中国人民解放军第八一医院	2020 年 12 月
21	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0971 号	ABO 血型反定型检测卡（柱凝集法）	浙江省人民医院	2020 年 12 月
22	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0972 号	新发传染病快速诊断技术和预警研究	中山大学附属第三医院	2020 年 12 月
23	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0973 号	氨基酸和肉碱检测试剂盒（液相色谱 - 串联质谱法）临床试验	中山大学附属第五医院	2020 年 12 月
24	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0974 号	重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体（ HX008 ）联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗作为一线方案治疗晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（ NSCLC ）的 II/III 期临床研究	上海市肺科医院	2020 年 12 月
25	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0975 号	新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）核酸检测试剂盒（ PCR- 荧光探针法）临床试验	石家庄市第五医院	2020 年 12 月
26	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0976 号	新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）核酸检测试剂盒（热对流 PCR- 荧光探针法）临床试验	石家庄市第五医院	2020 年 12 月
27	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0977 号	孕妇低剂量汞暴露对代谢组学及儿童心血管代谢健康的影响：中美合作前瞻性出生队列研究	上海交通大学医学院附属新华医院	2020 年 12 月
28	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0978 号	染色体非整倍体及基因微缺失检测试剂盒（可逆末端终止测序法）多中心临床比较研究（方案编号： ANNOSJ-1809 ）	济南市妇幼保健院	2020 年 12 月
29	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0979 号	评估中国纯合子型家族性高胆固醇血症受试者应用 IBI306 疗效和安全性的 IIb/III 期无缝衔接临床研究	首都医科大学附属北京安贞医院	2020 年 12 月
30	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0980 号	一项评估芬戈莫德（捷灵亚） 0.5mg 在中国复发性多发性硬化（ RMS ）患者中有效性与安全性的 24 个月、开放性、前瞻性、多中心、干预性、单臂研究	中山大学附属第三医院	2020 年 12 月
31	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0981 号	肺部 CT 影像辅助诊断软件临床试验	上海长征医院	2020 年 12 月
32	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0982 号	生殖道微生态多中心研究合作项目	苏州高新区（虎丘区）妇幼保健计划生育服务中心	2020 年 12 月
33	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0983 号	中国多中心新生儿遗传病基因筛查研究	上海交通大学医学院附属新华医院	2020 年 12 月
34	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0984 号	中国新生儿疾病基因筛查项目	浙江大学医学院附属儿童医院	2020 年 12 月
35	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0985 号	左旋多巴 / 卡比多巴 / 恩他卡朋替换左旋多巴 / 多巴脱羧酶抑制剂治疗中国帕金森病患者剂末现象的疗效观察：一项多中心、随机对照、开放性研究	南京脑科医院	2020 年 12 月
36	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0986 号	评价重组甘精胰岛素注射液与甘精胰岛素注射液（来得时 ®LANTUS® ）治疗中国糖尿病患者（ 2 型或 1 型）有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床研究	哈尔滨医科大学附属第四医院	2020 年 12 月
37	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0987 号	卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌（ HCC ）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机对照、开放、多中心 III 期临床研究	复旦大学附属中山医院	2020 年 12 月
38	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0988 号	在中国转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病患者中确定口服氯苯唑酸葡胺对转甲状腺素蛋白稳定化的影响及其安全性、耐受性和疗效的单臂、多中心、开放性研究	北京大学第一医院	2020 年 12 月
39	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0989 号	一项旨在描述中国转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病 (ATTR-CM) 患者自然病史的非干预性研究	中国医学科学院北京协和医院	2020 年 12 月
40	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0990 号	外用重组人凝血酶用于术中止血的多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照、 III 期临床试验	浙江大学医学院附属第一医院	2020 年 12 月
41	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0991 号	评估中国晚发型庞贝病患者接受阿糖苷酶 α 治疗的有效性和安全性的一项单组、前瞻性、开放性、多中心研究	山东大学齐鲁医院	2020 年 12 月
42	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0992 号	关于缺血性卒中及短暂性脑缺血发作患者的真实世界研究 -- 来自中国国家卒中登记研究 -III	首都医科大学附属北京天坛医院	2020 年 12 月
43	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0993 号	在 18 周岁及以上人群中接种重组新型冠状病毒疫苗（ CHO 细胞）预防 2019 冠状病毒病（ COVID-19 ）有效性和安全性的随机化、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验	湖南省疾病预防控制中心	2020 年 12 月
44	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0994 号	一项为期 12 个月的随机、双盲、多中心、 III 期、双臂研究，在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中比较 6mg brolucizumab 与阿柏西普的有效性和安全性（ HOBBY ）	北京大学人民医院	2020 年 12 月
45	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0995 号	一项在已确诊心血管疾病（ CVD ）的患者中的描述脂蛋白 (a) 水平的患病率和分布特征的多中心、横断面流行病学研究	首都医科大学附属北京安贞医院	2020 年 12 月
46	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0996 号	盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液治疗急性外耳道炎的有效性和安全性的一项多中心、随机、评估者盲、平行、阳性对照的 III 期临床研究	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	2020 年 12 月
47	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0997 号	类风湿关节炎疾病遗传易感基因筛选及药物相关基因多态性研究	上海市光华中西医结合医院	2020 年 12 月
48	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0998 号	尼妥珠单抗（泰欣生 ® ）联合紫杉醇和顺铂一线治疗转移性食管鳞癌的前瞻性、多中心、双盲、随机对照临床研究	中山大学肿瘤防治中心	2020 年 12 月
49	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0999 号	一项评估 AZD3759 作为一线治疗与表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂标准治疗（厄洛替尼或吉非替尼）相比，在表皮生长因子受体突变阳性的晚期非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移的患者中的有效性和安全性的随机、开放、对照、多中心、 II/III 期临床研究	广东省人民医院	2020 年 12 月
50	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ1000 号	人类 PAX1 基因甲基化检测试剂盒（多重荧光 PCR 法）临床试验	山西省肿瘤医院	2020 年 12 月
51	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ1001 号	曲霉菌半乳甘露聚糖检测卡（胶体金法）临床试验	复旦大学附属华山医院	2020 年 12 月
52	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ1002 号	曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（化学发光法）临床试验	复旦大学附属华山医院	2020 年 12 月
53	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ1003 号	曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ ELISA 法）临床试验	复旦大学附属华山医院	2020 年 12 月
54	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ1004 号	一项在中国成人重度血友病受试者中评价 PF-06741086 单剂量皮下给药的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的 I 期、单向、开放性、非随机、非对照多中心研究	中国医学科学院血液病医院	2020 年 12 月
55	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ1005 号	口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗 I 期临床试验	河南省疾病预防控制中心	2020 年 12 月
56	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ1006 号	评价焦谷氨酸荣格列净胶囊在 2 型糖尿病患者中疗效和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心的 IIIa 期临床研究	中日友好医院	2020 年 12 月
57	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ1007 号	甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉对膀胱癌患者术后早期及远期预后的影响：一项前瞻性随机对照研究	北京大学第一医院	2020 年 12 月
58	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ1008 号	肺炎支原体 / 百日咳杆菌核酸检测试剂盒（ PCR 荧光探针法）	首都医科大学附属北京儿童医院	2020 年 12 月
59	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ1009 号	一项评价 HBM9036 （ HL036 ）滴眼液（ 0.25% ）与安慰剂相比治疗中国中、重度干眼患者的有效性和安全性的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	厦门大学附属厦门眼科中心有限公司	2020 年 12 月
60	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ1010 号	肺炎支原体 IgM 抗体检测试剂（免疫层析法）临床试验	广西壮族自治区人民医院	2020 年 12 月
61	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ1011 号	幽门螺杆菌 IgG 抗体检测试剂（免疫层析法）临床试验	广西壮族自治区人民医院	2020 年 12 月
62	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ1012 号	轮状病毒抗原检测试剂（免疫层析法）临床试验	广西壮族自治区人民医院	2020 年 12 月
63	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ1013 号	幽门螺杆菌（ HP ）抗原检测试剂（免疫层析法）临床试验	广西壮族自治区人民医院	2020 年 12 月
64	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ1014 号	人类免疫缺陷病毒（ HIV 1/2 ）抗体检测试剂（免疫层析法）临床试验	广西壮族自治区人民医院	2020 年 12 月
65	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ1015 号	PD-L1 单抗 SHR-1316 或安慰剂联合同步化放疗一线治疗局限期小细胞肺癌的随机、双盲、对照、多中心 III 期临床研究	吉林省肿瘤医院	2020 年 12 月
66	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ1016 号	新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）核酸分析软件临床试验	广州市第八人民医院	2020 年 12 月
67	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ1017 号	新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）临床试验	广州市第八人民医院	2020 年 12 月
68	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ1018 号	4Dx 肺通气（ 4DxV ）分析技术在呼吸系统疾病中的应用研究	四川大学华西医院	2020 年 12 月

二、中国人类遗传资源保藏审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔 2020 〕 BC0020 号	中国人民解放军总医院第五医学中心生物样本与人类遗传资源库	中国人民解放军总医院第五医学中心	2020 年 12 月
2	国科遗办审字〔 2020 〕 BC0021 号	北京蛋白质组研究中心数据保藏库	北京蛋白质组研究中心	2020 年 12 月

三、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3548 号	APG-1387 联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性和有效性的 Ib/II 期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	江苏亚盛医药开发有限公司		深圳海普洛斯医学检验实验室、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020 年 12 月
2	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3549 号	一项 ATG-008 用于治疗 NFE2L2 、 STK11 、 RICTOR 或其他特异性基因变异的晚期实体肿瘤患者的单臂、开放、篮式、 II 期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	上海德琪医药科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	南京世和基因生物技术股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020 年 12 月
3	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3550 号	阿奇霉素片在健康受试者中随机、开放、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉设计、空腹和餐后状态下的生物等效性试验	湖州市中心医院	石家庄四药有限公司	杭州颐源医药技术有限公司	武汉宏韧生物医药科技有限公司	2020 年 12 月
4	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3551 号	一项 Acalabrutinib(ACP-196) 与 Venetoclax 联合治疗加或不加阿托珠单抗与研究者选择的化学免疫疗法相比用于既往未接受过治疗的无 del(17p) 或 TP53 突变的慢性淋巴细胞白血病受试者的随机、多中心、开放性、 3 期研究，用以比较其疗效和安全性	江苏省人民医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、 AstraZeneca AB		广州金域医学检验中心有限公司、无锡臻和生物科技有限公司、 Bioclinica,Inc. 、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020 年 12 月
5	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3552 号	达沙替尼片空腹及餐后人体生物等效性研究	河北中石油中心医院	山东新时代药业有限公司		苏州海科医药技术有限公司	2020 年 12 月
6	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3553 号	心力衰竭患者预防流感降低死亡和再住院的可行性研究（ PANDA II 预试验）	首都医科大学附属北京安贞医院	首都医科大学附属北京安贞医院、北京心联乔治心脏健康研究所、深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司			2020 年 12 月
7	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3554 号	一项前瞻性、随机、开放、阳性对照、探索性临床试验：多种油脂肪乳注射液（ C6-24 ）（ 20% 合文 ® ）在肝硬化肝癌手术患者中的疗效和安全性	华中科技大学同济医学院附属同济医院	华中科技大学同济医学院附属同济医院	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司		2020 年 12 月
8	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3555 号	一项在既往经治雌激素受体阳性、 HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中评价 GDC-9545 与医生选择的内分泌单药治疗相比的有效性和安全性的 II 期、随机、开放性、多中心研究	复旦大学附属肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、 F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技 ( 上海 ) 有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、 Median Technologies	2020 年 12 月
9	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3556 号	一项评估 NKT 细胞制剂静脉注射联合人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液在转移性黑色素瘤患者中的耐受性的开放、剂量递增的 Ib 期临床研究	北京肿瘤医院	北京肿瘤医院、清华大学、上海君实生物医药科技股份有限公司		北京贝瑞和康医学检验实验室有限公司	2020 年 12 月
10	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3557 号	甲苯磺酸多纳非尼片联合 KN046 注射液在晚期消化道实体瘤患者中剂量递增和剂量扩展的 I/II 期临床研究	复旦大学附属中山医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司	2020 年 12 月
11	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3558 号	TIAIFOD 研究：以 MPA 为基础免疫抑制方案的中国肾移植受者 DSA 的发生率及影响因素的多中心临床研究	西安交通大学第一附属医院	上海罗氏制药有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海荻硕贝肯医学检验所有限公司	2020 年 12 月
12	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3559 号	一项有关阿替利珠单抗（抗 PD-L1 抗体）和曲妥珠单抗联合卡培他滨和奥沙利铂（ XELOX ）用于 HER2 阳性局部进展期可切除胃癌或胃食管结合部腺癌（ GEJ ）患者的 II 期随机临床研究	北京肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、 F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司		2020 年 12 月
13	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3560 号	评价甲磺酸莫非赛定 / 利托那韦两药联合或富马酸丙酚替诺福韦单药与甲磺酸莫非赛定 / 利托那韦 / 富马酸丙酚替诺福韦三药联合在健康受试者中的单中心、开放、药代动力学对比试验	吉林大学第一医院	广东华南新药创制中心、广东东阳光药业有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2020 年 12 月
14	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3561 号	一项评估度伐利尤单抗（ MEDI4736 ）同步放化疗（ CRT ）后继续使用度伐利尤单抗作为巩固治疗中国 III 期不可切除非小细胞肺癌（ NSCLC ）患者安全性的前瞻性研究	山东省肿瘤防治研究院	山东省肿瘤防治研究院、阿斯利康投资（中国）有限公司	南京希麦迪医药科技有限公司	慧渡（上海）医疗科技有限公司	2020 年 12 月
15	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3562 号	随机、开放、两周期、双交叉设计的复方 ACC007 片与同时给予 ACC007 片、拉米夫定片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康人体空腹状态下生物等效性试验	南京大学医学院附属鼓楼医院	南京安赛莱医药科技有限公司、江苏艾迪药业股份有限公司	恩远医药科技（北京）有限公司	上海现代药物制剂工程研究中心有限公司	2020 年 12 月
16	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3563 号	一项随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心评价盐酸杰克替尼片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的 III 期临床试验	浙江大学医学院附属第一医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020 年 12 月
17	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3564 号	在晚期实体瘤患者中评价重组抗 CTLA-4 人源化单克隆抗体注射液（ YH001 ）的安全性、耐受性和有效性的剂量递增和剂量扩展的 I/II 期临床试验	上海市肺科医院	祐和医药科技（北京）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	康龙化成（北京）新药技术股份有限公司、康龙化成（上海）新药技术有限公司	2020 年 12 月
18	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3565 号	新发传染病快速诊断技术和预警研究	中山大学附属第三医院	中山大学、哥伦比亚大学			2020 年 12 月
19	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3566 号	一项在 PIK3CA 突变、激素受体阳性、 HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中评价 GDC-0077 联合哌柏西利和氟维司群治疗对比安慰剂联合哌柏西利和氟维司群治疗有效性和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究	复旦大学附属肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、 F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技 ( 上海 ) 有限公司	慧渡（上海）医疗科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、 Parexel International, LLC	2020 年 12 月
20	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3567 号	晚期前列腺癌患者中根治性前列腺切除术前使用诺雷得（戈舍瑞林）联合康士得（比卡鲁胺）进行新辅助内分泌治疗疗效和安全性的多中心、单臂、前瞻性、干预性研究（ NARNIA ）	中山大学附属第三医院	阿斯利康投资 ( 中国 ) 有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海仁东医学检验所有限公司	2020 年 12 月
21	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3568 号	在中国健康受试者中评价 HEC122505MsOH 片单次 / 多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学试验和单中心、随机、双盲、两周期交叉的食物影响试验	上海市徐汇区中心医院	广东东阳光药业有限公司		江苏万略医药科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司	2020 年 12 月
22	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3569 号	他克莫司胶囊人体生物等效性试验	益阳市中心医院	深圳市康哲药业有限公司	湖南慧泽生物医药科技有限公司	湖南泰新医药科技有限公司	2020 年 12 月
23	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3570 号	健康志愿者空白样本采集	潍坊高新技术产业开发区人民医院	上海药明康德新药开发有限公司	山东泽尼特医疗科技有限公司		2020 年 12 月
24	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3571 号	盐酸杰克替尼片治疗中、重度斑块状银屑病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 II 期临床研究	中国医科大学附属第一医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司		苏州海科医药技术有限公司	2020 年 12 月
25	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3572 号	评价焦谷氨酸荣格列净胶囊在 2 型糖尿病患者中疗效和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心的 IIIa 期临床研究	中日友好医院	广东东阳光药业有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务有限公司	2020 年 12 月
26	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3573 号	一项评价口服 HPP737 治疗成人中重度斑块型银屑病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的安全性和有效性 II 期临床试验	中国医学科学院皮肤病医院	恒翼生物医药科技（上海）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司	2020 年 12 月
27	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3574 号	EPIK-B2 ：在有 PIK3CA 突变的 HER2 阳性晚期乳腺癌患者中评估 alpelisib （ BYL719 ）联合应用曲妥珠单抗和帕妥珠单抗作为维持治疗的有效性和安全性的两部分、多中心、随机（ 1:1 ）、双盲、安慰剂对照的 III 期研究	复旦大学附属肿瘤医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、 Novartis Pharma AG		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、 BIOCLINICA, INC.	2020 年 12 月
28	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3575 号	替雷利珠单抗（ BGB-A317 ，抗 PD-1 抗体）联合顺铂与吉西他滨新辅助治疗 cT2-T4aN0M0 膀胱尿路上皮癌患者的多中心临床研究	中山大学孙逸仙纪念医院	中山大学孙逸仙纪念医院、百济神州（北京）生物科技有限公司	上海韧致医药科技有限公司	上海仁东医学检验所有限公司	2020 年 12 月
29	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3576 号	一项比较卡妥索单抗与研究者选择治疗对伴腹膜转移的晚期胃癌患者的有效性与安全性的两阶段的多中心，开放，随机对照研究	北京肿瘤医院	广州凌腾生物医药有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2020 年 12 月
30	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3577 号	一项评估芬戈莫德（捷灵亚） 0.5mg 在中国复发性多发性硬化（ RMS ）患者中有效性与安全性的 24 个月、开放性、前瞻性、多中心、干预性、单臂研究	中山大学附属第三医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、 Novartis Pharma Schweiz AG		PAREXEL INTERNATIONAL, LLC	2020 年 12 月
31	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3578 号	纳武利尤单抗注射液（ Nivolumab Injection ）在中国常规肿瘤临床实践中的前瞻性、观察性、安全性研究 - 第二部分：纳武利尤单抗用于含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展的复发或转移性头颈鳞癌	上海市东方医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司		2020 年 12 月
32	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3579 号	纳武利尤单抗（ Nivolumab ）在中国常规肿瘤临床实践中的前瞻性、观察性、安全性研究 - 第一部分：纳武利尤单抗（ Nivolumab ）治疗既往已接受铂类化疗治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌	西安交通大学第一附属医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司		2020 年 12 月
33	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3580 号	艾拉莫德片治疗活动性原发性干燥综合征的有效性、安全性及药代动力学 / 药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期临床试验方案	北京大学人民医院	海南先声药业有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司、方达医药技术（上海）有限公司	2020 年 12 月
34	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3581 号	水痘减毒活疫苗与甲型肝炎灭活疫苗联合免疫Ⅳ期临床试验	山东省疾病预防控制中心	北京科兴生物制品有限公司、科兴（大连）疫苗技术有限公司			2020 年 12 月
35	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3582 号	卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌（ HCC ）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机对照、开放、多中心 III 期临床研究	复旦大学附属中山医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		北京普康瑞仁医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海厦维生物技术有限公司、精鼎医药研究开发 ( 上海 ) 有限公司	2020 年 12 月
36	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3583 号	评估受试制剂枸橼酸托法替布缓释片（规格： 11 mg ）与参比制剂（ Xeljanz®XR ）（规格： 11 mg ）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究	新郑市人民医院	上海宣泰医药科技股份有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司	2020 年 12 月
37	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3584 号	评估受试制剂枸橼酸托法替布缓释片（规格： 11 mg ）与参比制剂（ Xeljanz®XR ）（规格： 11 mg ）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究	新郑市人民医院	上海宣泰医药科技股份有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司	2020 年 12 月
38	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3585 号	MH048 用于复发 / 难治性 B 细胞恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学以及抗肿瘤药效的多中心、开放标签、剂量递增及队列扩展 I 期临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	明慧医药（上海）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司	2020 年 12 月
39	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3586 号	一项在已接受饮食控制和最大耐受剂量他汀类药物（无论有无联合其他降脂治疗）仍伴有低密度脂蛋白胆固醇升高的 ASCVD 或 ASCVD 高危的亚洲患者中，评价 inclisiran 有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究（ ORION-18 ）	复旦大学附属华山医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、 Novartis Pharma AG		科文斯医药研发（上海）有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司	2020 年 12 月
40	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3587 号	一项在新诊断的胶质母细胞瘤完成标准同步放化疗（ CCRT ）后淋巴细胞减少的患者中评价 TJ107 疗效和安全性的随机、单盲、安慰剂对照 II 期临床研究	首都医科大学附属北京天坛医院	天境生物科技（上海）有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海观合医药科技有限公司	2020 年 12 月
41	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3588 号	TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比化疗评价二线治疗晚期胆道癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司	2020 年 12 月
42	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3589 号	注射用间充质干细胞（脐带）治疗难治性急性移植物抗宿主病（ aGvHD ）临床试验	福建医科大学附属协和医院	天津昂赛细胞基因工程有限公司	天津冠勤医药科技有限公司	天津药物研究院新药评价有限公司	2020 年 12 月
43	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3590 号	缬沙坦胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉设计餐后状态下生物等效性试验	上海市公共卫生临床中心	丽珠集团丽珠制药厂		武汉宏韧生物医药科技有限公司	2020 年 12 月
44	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3591 号	一项在白癜风成人受试者中评价 SHR0302 碱软膏有效性和安全性的随机、双盲、赋形剂对照、 II/III 期无缝适应性设计临床研究	复旦大学附属华山医院	瑞石生物医药有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020 年 12 月
45	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3592 号	一项在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中评估抗 TIGIT 单克隆抗体 BGB-A1217 与抗 PD-1 单克隆抗体替雷利珠单抗（ BGB-A317 ）联合用药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 1/1b 期研究	上海市胸科医院	百济神州（广州）生物科技有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020 年 12 月
46	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3593 号	一项在新诊断为既往未经治疗的局限期小细胞肺癌（ LS-SCLC ）的受试者中进行的帕博利珠单抗（ MK-3475 ）联合同步放化疗后给予帕博利珠单抗伴随或不伴随奥拉帕利（ MK-7339 ）与单纯进行同步放化疗相比较的随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究（ MK7339-013 ）	山东省肿瘤医院	默沙东研发（中国）有限公司、 Merck Sharp & Dohme Corp.		Bioclinica, Inc.	2020 年 12 月
47	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3594 号	一项评估 EMiC2 透析器在中国接受 CVVHD 治疗的 AKI 患者中安全性和有效性的前瞻性、随机、开放、平行对照、多中心临床研究	四川大学华西医院	费森尤斯医药用品（上海）有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	上海锦测医学检验所有限公司	2020 年 12 月
48	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3595 号	沙美特罗替卡松粉吸入剂在健康受试者空腹状态下随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验	南京高新医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海熙华检测技术服务有限公司	2020 年 12 月
49	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3596 号	SHR-1701 联合苹果酸法米替尼治疗晚期恶性实体肿瘤患者的开放性、多中心 I/II 期临床研究	复旦大学附属中山医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、上海方达生物技术有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司	2020 年 12 月
50	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3597 号	评价 SIM1909-13 片在中国健康成年受试者中单次 / 多次给药后的耐受性、安全性及药代动力学 / 药效动力学特征的单中心、随机、开放 I 期临床研究	上海市公共卫生临床中心	江苏先声药业有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2020 年 12 月
51	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3598 号	一项在 EGFR20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较 Amivantamab 和卡铂 - 培美曲塞的联合治疗与卡铂 - 培美曲塞治疗的随机化、开放性、 III 期研究	上海市肺科医院	Janssen Research & Development, LLC 、强生（中国）投资有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司、上海厦维生物技术有限公司、 Bioclinica, Inc. 、 eResearch Technology, Inc	2020 年 12 月
52	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3599 号	评估中国晚发型庞贝病患者接受阿糖苷酶 α 治疗的有效性和安全性的一项单组、前瞻性、开放性、多中心研究	山东大学齐鲁医院	赛诺菲（中国）投资有限公司	昆翎（天津）医药发展有限公司	天津诺禾医学检验所有限公司、苏州珀金埃尔默医学检验所有限公司	2020 年 12 月
53	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3600 号	评价 HEC83518 片在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、两周期交叉的食物影响试验和多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学 / 药效学试验	上海市徐汇区中心医院	深圳市东阳光药业有限公司、广东东阳光药业有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司	2020 年 12 月
54	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3601 号	一项在胰岛素初治的 2 型糖尿病受试者中，比较每周一次 icodec 胰岛素和每日一次德谷胰岛素 100 单位 /mL 联合非胰岛素抗糖尿病药物的有效性和安全性的 26 周双盲、全球多中心临床试验	中国人民解放军总医院	诺和诺德（中国）制药有限公司、 Novo Nordisk A/S		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020 年 12 月
55	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3602 号	一项在健康成年女性受试者中于餐后情况下进行的关于盐酸利托君片（利托君， 10mg ，口服片剂）和 Utemerin® （利托君， 5mg ，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究	徐州市中心医院	信东生技股份有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2020 年 12 月
56	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3603 号	一项在健康成年女性受试者中于空腹情况下进行的关于盐酸利托君片（利托君， 10mg ，口服片剂）和 Utemerin® （利托君， 5mg ，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究	徐州市中心医院	信东生技股份有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2020 年 12 月
57	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3604 号	YIV-906 或安慰剂联合索拉非尼 (Nexavar®) 治疗 HBV 感染相关晚期肝细胞肝癌患者随机双盲对照 II 期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	Yiviva Inc. 、医起（广西）医药科技有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	湖南医药学院、 Imaging Endpoints II,LLC	2020 年 12 月
58	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3605 号	顺铂 / 卡铂 + 依托泊苷联合阿替利珠单抗同步低剂量放疗 (LDRT) 一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的单臂、多中心、 II 期研究	四川大学华西医院	罗氏（中国）投资有限公司、 F. Hoffmann-La Roche Ltd	杭州泰格医药科技股份有限公司	广州金域医学检验中心有限公司	2020 年 12 月
59	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3606 号	一项比较 Selpercatinib 与医师选择的卡博替尼或凡德他尼治疗进展性、晚期、未经激酶抑制剂治疗、 RET 突变型甲状腺髓样癌患者的多中心、随机、开放标签 3 期试验（ LIBRETTO-531 ）	浙江省人民医院	Eli Lilly and Company	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、 Bioclinica, Inc 、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020 年 12 月
60	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3607 号	左旋多巴 / 卡比多巴 / 恩他卡朋替换左旋多巴 / 多巴脱羧酶抑制剂治疗中国帕金森病患者剂末现象的疗效观察：一项多中心、随机对照、开放性研究	南京脑科医院	卫材（中国）药业有限公司			2020 年 12 月
61	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3608 号	一项在中国成人重度血友病受试者中评价 PF-06741086 单剂量皮下给药的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的 I 期、单向、开放性、非随机、非对照多中心研究	中国医学科学院血液病医院	辉瑞投资有限公司、 Pfizer Inc.		北京明谛生物医药科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、中国医学科学院血液病医院、 QPS, LLC 、 PPD Development, L.P. 、 Pfizer Inc. 、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020 年 12 月
62	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3609 号	随机、开放、两制剂、四周期、两序列重复交叉设计评估中国健康志愿者空腹状态下口服甲苯磺酸艾多沙班片人体生物等效性试验	长沙市第三医院	南京正大天晴制药有限公司		南京科利泰医药科技有限公司	2020 年 12 月
63	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3610 号	一项评价阿扎胞苷联合或不联合 MBG453 治疗 IPSS-R 分层中危、高危或极高危骨髓增生异常综合征（ MDS ）或慢性粒单核细胞白血病 -2 （ CMML-2 ）患者的随机、双盲、安慰剂对照 III 期多中心研究	中国医学科学院血液病医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、 Novartis Pharma AG		上海枫林医药医学检验有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司	2020 年 12 月
64	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3611 号	随机、开放、两制剂、四周期、两序列重复交叉设计评估中国健康志愿者餐后状态下口服甲苯磺酸艾多沙班片人体生物等效性试验	长沙市第三医院	南京正大天晴制药有限公司		南京科利泰医药科技有限公司	2020 年 12 月
65	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3612 号	一项评估 Afuresertib 联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗铂类耐药卵巢癌的有效性和安全性的开放、随机、阳性对照、 II 期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	LAEKNA LIMITED 、来凯医药科技（上海）有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司	上海锦测医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、 PAREXEL INTERNATIONAL (IRL) LIMITED	2020 年 12 月
66	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3613 号	PD-L1 单抗 SHR-1316 或安慰剂联合同步化放疗一线治疗局限期小细胞肺癌的随机、双盲、对照、多中心 III 期临床研究	吉林省肿瘤医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、上海厦维生物技术有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020 年 12 月
67	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3614 号	聚乙二醇重组人促红素注射液（ CHO 细胞）在中国健康成年受试者中皮下注射、单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学临床试验	首都医科大学附属北京佑安医院	华润昂德生物药业有限公司	天津冠勤医药科技有限公司	上海方达生物技术有限公司	2020 年 12 月
68	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3615 号	一项多中心、开放性、评估 LZM009 在中国晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究	北京肿瘤医院	珠海市丽珠单抗生物技术有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海熙华检测技术服务有限公司	2020 年 12 月
69	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3616 号	一项多中心、开放性、评估 LZM009 在中国晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究 - 探索性研究部分	北京肿瘤医院	珠海市丽珠单抗生物技术有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海熙华检测技术服务有限公司	2020 年 12 月
70	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3617 号	地诺孕素片治疗子宫内膜异位症的真实世界研究	中国医学科学院北京协和医院	拜耳医药保健有限公司	昆翎（天津）医药发展有限公司		2020 年 12 月
71	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3618 号	一项用于评估 MS-553 在黄斑水肿累及视网膜中央区的糖尿病视网膜病变患者中的安全性和疗效的多中心、开放性、剂量递增研究	上海市第一人民医院	深圳明赛瑞霖药业有限公司	昆翎（天津）医药发展有限公司	北京迈康斯德医药技术有限公司	2020 年 12 月
72	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3619 号	随机、双盲、安慰剂对照比较青蒿琥酯 + 标准治疗或安慰剂 + 标准治疗用于治疗活动性狼疮肾炎患者的疗效和安全性的临床研究： pilot 研究	中山大学附属第一医院	中山大学附属第一医院	乔治（北京）临床医学研究有限公司		2020 年 12 月
73	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3620 号	一项为期 24 周、随机、平行组、双盲、双模拟的多中心研究，在稳定期慢性阻塞性肺病患者中评估阿地溴铵 / 富马酸福莫特罗与单药成分和安慰剂相比以及阿地溴铵与安慰剂相比的疗效和安全性	北京大学第三医院	AstraZeneca AB	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、 eResearch Technology, Inc. （中心问卷服务）	2020 年 12 月
74	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3621 号	随机、双盲、平行对照比较重组抗人血管内皮生长因子单抗注射液（ HL04/WBP264 ）和贝伐珠单抗注射液（安维汀 ® ）治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的 III 期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	华兰基因工程有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江太美医疗科技股份有限公司	2020 年 12 月
75	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3622 号	一项评价外周切割药物球囊扩张导管（ Dissolve AVF ）治疗血液透析患者动静脉瘘狭窄病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验	上海中医药大学附属曙光医院	鼎科医疗技术（苏州）有限公司	北京京瑞天合医药科技发展有限公司		2020 年 12 月
76	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3623 号	一项比较 Nivolumab 联合伊匹木单抗或 nivolumab 联合奥沙利铂 + 氟嘧啶与奥沙利铂 + 氟嘧啶治疗既往未接受过治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌受试者的随机、多中心、开放性、 III 期研究	北京肿瘤医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、 Bristol-Myers Squibb Company		科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、 Bioclinica, Inc.	2020 年 12 月
77	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3624 号	评价 TAA013 对比拉帕替尼联合卡培他滨在经曲妥珠单抗治疗失败的、不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者中有效性和安全性的多中心、随机、平行对照、开放标签的 III 期临床研究	江苏省人民医院	东曜药业有限公司	天津新开心生活科技有限公司、缔脉生物医药科技（上海）有限公司	嘉兴太美医疗科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司	2020 年 12 月
78	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3625 号	注射用 APG-1387 联合恩替卡韦片治疗慢性乙型肝炎患者的安全性和有效性的多中心、开放性的 II 期临床研究	南方医科大学南方医院	广州顺健生物医药科技有限公司		上海方达生物技术有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司	2020 年 12 月
79	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3626 号	评价杰诺单抗注射液治疗中国复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（ B-NHL ）患者疗效及安全性的 II 期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	嘉和生物药业有限公司	上海泰格医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司、上海观合医药科技有限公司、无锡观合医学检验所有限公司	2020 年 12 月
80	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3627 号	胸腺活化调节趋化因子检测试剂盒（化学发光法）	北京大学人民医院	希森美康医用电子（上海）有限公司	北京捷通康诺医药科技有限公司		2020 年 12 月
81	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3628 号	在不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤中国成人患者中的依维莫司安全性和有效性的 IV 期、单组研究	中国医学科学院北京协和医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、 Novartis Pharma Schweiz AG		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、 Bioclinica	2020 年 12 月
82	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3629 号	特瑞普利单抗（ JS001 ）联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌（ HCC ）的安全性和有效性的单臂、开放、多中心的 II 期临床研究	北京肿瘤医院	上海君实生物医药科技股份有限公司	上海临领医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京骁影科技有限公司	2020 年 12 月
83	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3630 号	帕博利珠单抗联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗作为二线治疗用于既往接受过全身治疗的亚洲晚期肝细胞癌受试者的随机、双盲、 III 期研究（ KEYNOTE-394 ）	中国人民解放军第八一医院	默沙东研发（中国）有限公司、 Merck Sharp & Dohme Corp.		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、 BEACON BIOSCIENCE, INC.	2020 年 12 月
84	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3631 号	一项 TALAZOPARIB 联合恩杂鲁胺治疗转移性去势难治性前列腺癌的随机、双盲、安慰剂对照、 III 期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	辉瑞投资有限公司、 Pfizer Inc.		明码（上海）生物科技有限公司、上海熙华检测技术服务有限公司、科文斯医药研发 ( 上海 ) 有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、 Foundation Medicine, Inc. 、 eResearch Technology, Inc. 、 Parexel International (IRL) Limited	2020 年 12 月
85	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3632 号	考察 ATEZOLIZUMAB （ TECENTRIQ ）对于经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的开放标签、单组、多中心研究	浙江省肿瘤医院	上海罗氏制药有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司、艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司	2020 年 12 月
86	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3633 号	考察 ATEZOLIZUMAB （ TECENTRIQ ）对于经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的开放标签、单组、多中心研究	浙江省肿瘤医院	上海罗氏制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司	2020 年 12 月
87	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3634 号	一项 I/II 期国际多中心研究以评估 AZD4205 在外周 T 细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学及抗肿瘤疗效	北京肿瘤医院	迪哲 ( 江苏 ) 医药股份有限公司	赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司、 BioClinica,Inc.	2020 年 12 月
88	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3635 号	用于 Elecsys® PIVKA-II 、 AFP-L3 和 AFP 评估的样本采集	南方医科大学南方医院	Roche Diagnostics GmbH			2020 年 12 月
89	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3636 号	评价重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液（ HLX10 ）联合重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液（ HLX04 ）治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床试验	上海市东方医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	精鼎医药研究开发 ( 上海 ) 有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020 年 12 月
90	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3637 号	单硝酸异山梨酯缓释片（ 60mg ）在健康志愿者中的随机、开放、两制剂、空腹 / 餐后、单次给药、两周期、双交叉的生物等效性试验	华中科技大学同济医学院附属协和医院	康哲（湖南）制药有限公司	诺思格（长沙）医药科技有限公司	苏州海科医药技术有限公司	2020 年 12 月
91	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3638 号	CM310 重组人源化单克隆抗体注射液在中重度特应性皮炎患者中随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、多次皮下给药以评估安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性及初步疗效的 Ib/IIa 期临床研究	北京大学人民医院	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	昆翎（北京）医药科技发展有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020 年 12 月
92	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3639 号	重组人促甲状腺激素在甲状腺癌切除术后患者中的剂量递增的耐受性、药代动力学以及摄碘效应的 I/II 期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	宁波熙宁检测技术有限公司、上海观合医药科技有限公司	2020 年 12 月
93	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3640 号	评估 IBI308 单药在复发或难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤（鼻型）中的疗效和安全性的多中心、单臂、 II 期临床研究	江苏省人民医院	苏州信达生物科技有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司、无锡臻和生物科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2020 年 12 月
94	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3641 号	一项旨在评估 ATEZOLIZUMAB 单药静脉给药治疗或与化疗联合治疗局部晚期或者转移性实体瘤的中国患者的药代动力学特征、疗效和安全性的开放性 I 期研究	北京肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、 F.Hoffmann-La Roche Ltd.	艾昆纬医药科技 ( 上海 ) 有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、 ICON Laboratory Services Inc.	2020 年 12 月
95	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3642 号	一项雄激素受体（ AR ）拮抗剂 Apalutamide 治疗中国转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的 I 期研究	复旦大学附属肿瘤医院	西安杨森制药有限公司、 Aragon Pharmaceuticals,Inc.		科文斯医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司	2020 年 12 月
96	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3643 号	多中心、随机、开放、阳性药物平行对照评价枸橼酸铁胶囊用于接受血液透析的慢性肾脏病患者高磷血症治疗的有效性和安全性研究	吉林大学第二医院	山东威高宝龄制药有限公司、宝龄富锦生技股份有限公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司	上海锦测医学检验所有限公司	2020 年 12 月
97	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3644 号	评估中国杂合子型家族性高胆固醇血症受试者应用 IBI306 疗效和安全性的 III 期临床研究	首都医科大学附属北京安贞医院	信达生物制药（苏州）有限公司		天津诺禾医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020 年 12 月
98	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3645 号	评估中国纯合子型家族性高胆固醇血症受试者应用 IBI306 疗效和安全性的 IIb/III 期无缝衔接临床研究	首都医科大学附属北京安贞医院	信达生物制药（苏州）有限公司		天津诺禾医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020 年 12 月
99	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3646 号	在健康中国受试者中评价 LY3074828 的安全性、耐受性、和药代动力学特性的单次给药研究	北京大学第一医院	Eli Lilly and Company	科文斯医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020 年 12 月
100	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3647 号	在经新型内分泌治疗（ NHA ）后出现疾病进展且既往未接受化疗的转移性去势抵抗前列腺癌（ mCRPC ）受试者中进行的对比帕博利珠单抗（ MK-3475 ） + 多西他赛 + 泼尼松与安慰剂 + 多西他赛 + 泼尼松的 III 期、随机、双盲研究（ KEYNOTE 921 ）	复旦大学附属肿瘤医院	默沙东研发（中国）有限公司、 Merck Sharp & Dohme Corp.		广州金域医学检验中心有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司、 Bioclinica, Inc.	2020 年 12 月
101	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3648 号	布地奈德鼻喷雾剂治疗空气严重污染期间鼻炎的 IV 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究	首都医科大学附属北京同仁医院	强生（中国）投资有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司		2020 年 12 月
102	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3649 号	一项评价恩格列净 10mg 每日一次在射血分数保留性慢性心力衰竭（ HFpEF ）患者治疗中相较于安慰剂有效性与安全性的 III 期、随机化、双盲临床试验（方案编号： BI_1245.110 ）	首都医科大学附属北京友谊医院	Boehringer Ingelheim International GmbH	IQVIA Ltd. 、艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、 Bioanalytical Systems, Inc.	2020 年 12 月
103	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3650 号	Effisayil™2 ：一项多中心、随机化、平行分组、双盲、安慰剂对照、 IIb 期剂量探索研究，旨在评价 BI655130 （ Spesolimab ）与安慰剂相比在具有泛发性脓疱性银屑病（ GPP ）病史的患者中预防 GPP 发作的有效性和安全性	浙江大学医学院附属第二医院	Boehringer Ingelheim International GmbH 、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、 QPS,LLC 、 BioAgilytix Labs,LLC	2020 年 12 月
104	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3651 号	比较帕妥珠单抗 + 赫赛汀 + 多西他赛与安慰剂 + 赫赛汀 + 多西他赛治疗之前未针对转移性疾病进行过治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌疗效和安全性的 III 期、随机化、双盲、安慰剂对照临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、 Roche Pharma (Schweiz) Ltd.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020 年 12 月
105	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3652 号	在新诊断的 III 期或 IV 期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中比较 ATEZOLIZUMAB 或安慰剂与紫杉醇、卡铂及贝伐珠单抗联合用药的 III 期、多中心、随机研究	复旦大学附属肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、 F. Hoffmann-La Roche Ltd.	艾昆纬医药科技 ( 上海 ) 有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、 PAREXEL International, LLC	2020 年 12 月
106	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3653 号	一项高选择性 RET 抑制剂 BLU-667 治疗甲状腺癌、非小细胞肺癌（ NSCLC ）和其他晚期实体瘤患者的 I/II 期研究	天津医科大学肿瘤医院	Blueprint Medicines Corporation 、基石药业（苏州）有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司	广州金域医学检验中心有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司、 VIRTUALSCOPICS, LLC 、广州燃石医学检验所有限公司	2020 年 12 月
107	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3654 号	一项单中心、开放、剂量递增的 Ia 期临床研究评价 ARX788 单药治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的安全性、耐受性和药代动力学特征	复旦大学附属肿瘤医院	浙江新码生物医药有限公司	昆翎（北京）医药科技发展有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2020 年 12 月
108	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3655 号	一项随机、安慰剂对照、患者和研究者设盲研究，旨在评估多次给药 CFZ533 在中度活动性增殖性狼疮性肾炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效	中国医学科学院北京协和医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、 Novartis Pharma AG		广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020 年 12 月
109	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3656 号	在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴 FGFR2 重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价 Pemigatinib 的疗效和安全性的 II 期、开放性、单臂、多中心研究	复旦大学附属中山医院	信达生物制药（苏州）有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司（阅片）	2020 年 12 月
110	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3657 号	尼妥珠单抗（泰欣生 ® ）联合紫杉醇和顺铂一线治疗转移性食管鳞癌的前瞻性、多中心、双盲、随机对照临床研究	中山大学肿瘤防治中心	百泰生物药业有限公司		北京精益泰翔技术发展有限公司	2020 年 12 月
111	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3658 号	一项在中国 HER2 阳性早期乳腺癌患者中评估帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量复方制剂皮下给药联合化疗的药代动力学、有效性和安全性的 III 期、随机、多中心、开放性、双组研究	复旦大学附属肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、 F. Hoffmann-La Roche Ltd.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	QPS,LLC 、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、 ICON Labaoratory Services,Inc 、 PPD BioAnalytical Laboratory 、 MicroConstants, Inc	2020 年 12 月
112	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3659 号	注射用醋酸曲普瑞林微球治疗局部晚期或转移性前列腺癌患者临床研究（单臂、多中心）	浙江大学医学院附属第一医院	丽珠集团丽珠医药研究所	达孜县君合科技有限公司、北京春天医药科技发展有限公司	江苏万略医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2020 年 12 月
113	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3660 号	盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液治疗急性外耳道炎的有效性和安全性的一项多中心、随机、评估者盲、平行、阳性对照的 III 期临床研究	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	兆科药业（合肥）有限公司		安徽万邦医药科技股份有限公司	2020 年 12 月
114	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3661 号	一项评估 OZANIMOD 单次口服给药在健康中国成年受试者中药代动力学的 1 期、开放标签研究	首都医科大学附属北京安贞医院	新基医药咨询（上海）有限公司、 Celgene International II Sarl 、新基医药咨询（上海）有限公司	北京法马苏提克咨询有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	2020 年 12 月
115	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3662 号	一项评价 Margetuximab 联合 INCMGA00012 和化疗、或联合 MGD013 和化疗在初治 HER2 阳性、转移性或局部晚期胃癌或胃食管结合部癌患者疗效的 II/III 期临床试验	北京肿瘤医院	MACROGENICS, INC.	湃朗瑞医药科技（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、 BioClinica, Inc.	2020 年 12 月
116	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3663 号	在中国晚期癌症患者中评价 Copanlisib 的药代动力学、安全性和耐受性的开放性、 I 期临床研究	北京肿瘤医院	拜耳医药保健有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司、 Syneos Health Clinique Inc.	2020 年 12 月
117	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3664 号	评价 GB201 联合紫杉醇和低剂量吉西他滨（周疗法）在化疗失败的转移性胰腺癌有效性和安全性的 II/III 期临床研究	中国人民解放军第八一医院	1Globe Health Institute 、北京强新生物科技有限公司、 1Globe Health Institute LLC		广州金域医学检验中心有限公司	2020 年 12 月
118	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3665 号	在晚期实体瘤及 FGFR2 基因融合且至少一线系统治疗失败的不可切除、复发或转移的肝内胆管癌中国受试者中评估 ARQ087 安全性和有效性临床研究	北京肿瘤医院	上海仑胜医药科技有限公司、 Sinovant Sciences HK Limited		徐州立兴佳正医药科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2020 年 12 月
119	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3666 号	评估 HL-085 联合维莫非尼治疗 BRAFV600 突变的晚期实体瘤患者的安全性和药代动力学的单臂、剂量爬坡和扩展的 I 期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	上海科州药物研发有限公司、天津滨江药物研发有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	深圳市海普洛斯生物科技有限公司、中国医学科学院北京协和医院、嘉兴太美医疗科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2020 年 12 月
120	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3667 号	PD-1 抗体 F520 对晚期肿瘤患者的安全性及耐受性的 I 期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	山东新时代药业有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020 年 12 月
121	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3668 号	一项在已确诊心血管疾病（ CVD ）的患者中的描述脂蛋白 (a) 水平的患病率和分布特征的多中心、横断面流行病学研究	首都医科大学附属北京安贞医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、 Novartis Pharma AG			2020 年 12 月
122	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3669 号	一项比较 LNP023 与利妥昔单抗在特发性膜性肾病受试者中的疗效和安全性的随机、开放标签治疗、剂量设盲、平行组、 3 组概念验证临床试验	广东省人民医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、 Novartis Pharma AG		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、 SGS France SAS	2020 年 12 月
123	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3670 号	一项 Tepotinib 联合奥希替尼治疗具有 EGFR 活化突变且对奥希替尼获得性耐药后 MET 扩增的晚期或转移性非小细胞肺癌（ NSCLC ）患者的 II 期、双臂研究（ INSIGHT 2 研究）	广东省人民医院	Merck Healthcare KGaA 、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2020 年 12 月
124	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3671 号	一项在手术切除或消融术后有高复发风险的肝细胞癌患者中比较阿替利珠单抗（抗 PD-L1 抗体）联合贝伐珠单抗作为辅助治疗与主动监测的多中心、随机、开放性 III 期研究	中国人民解放军第八一医院	罗氏（中国）投资有限公司、 F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、 Parexel International, LLC	2020 年 12 月
125	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3672 号	一项观察 ATEZOLIZUMAB （ TECENTRIQ ）对于经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的长期安全性和有效性的 III/IV 期、单臂、多中心研究（ TAIL ） - 主研究部分	山东省肿瘤医院	上海罗氏制药有限公司、 F. Hoffmann-La Roche Ltd.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020 年 12 月
126	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3673 号	一项 Tepotinib 联合奥希替尼治疗具有 EGFR 活化突变且对奥希替尼获得性耐药后 MET 扩增的晚期或转移性非小细胞肺癌（ NSCLC ）患者的 II 期、双臂研究（ INSIGHT 2 研究）	广东省人民医院	Merck Healthcare KGaA 、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020 年 12 月
127	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3674 号	在既往未接受过治疗的 ALK 重排（ ALK 阳性）、 IIIB 期或 IV 期、非鳞状非小细胞肺癌成年患者中比较口服 LDK378 相对于标准化疗的多中心、随机、 III 期研究	广东省人民医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、 Novartis Pharma AG		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020 年 12 月
128	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3675 号	采集中国健康志愿者空白血作为药物临床试验研究中生物样本分析方法开发、验证及检测的空白生物基质	重钢总医院	科文斯医药研发（上海）有限公司	康诚泰（北京）医药科技有限公司		2020 年 12 月
129	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3676 号	SHR9146 片联合 SHR-1210 及甲磺酸阿帕替尼在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学及疗效的 I 期临床研究	吉林省肿瘤医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、上海方达生物技术有限公司	2020 年 12 月
130	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3677 号	一项为期一年、随机、双盲、多中心、 III 期、双臂研究，在因糖尿病性黄斑水肿导致的视力损害的中国成人患者中评估 Brolucizumab 与阿柏西普对比的有效性和安全性（ KINGLET ）	上海市第一人民医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、 Novartis Pharma AG		科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、海盐威康医疗技术有限公司（阅片）	2020 年 12 月
131	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3678 号	一项评价 Vilaprisan 与标准治疗相比在子宫肌瘤受试者中的安全性和有效性的开放、平行组、随机、多中心研究	中国医学科学院北京协和医院	拜耳医药保健有限公司、 BAYER AG		上海锦测医学检验所有限公司、 LKF-Laboratorium für Klinische Forschung GmbH 、 ICON Clinical Research Limited	2020 年 12 月
132	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3679 号	评价中国健康男性受试者单剂皮下注射重组抗人 IL-17A/F 人源化单克隆抗体注射液（ LZM012 ）后的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的 Ia 期临床试验	复旦大学附属华山医院	珠海市丽珠单抗生物技术有限公司		上海熙华检测技术服务有限公司	2020 年 12 月
133	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3680 号	杰诺单抗联合呋喹替尼治疗转移性结直肠癌的 Ib 期临床试验	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	嘉和生物药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海观合医药科技有限公司、无锡观合医学检验所有限公司	2020 年 12 月
134	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3681 号	评估 IBI310 （抗 CTLA-4 单抗）联合信迪利单抗（抗 PD-1 单抗，达伯舒 ® ）及信迪利单抗（抗 PD-1 单抗，达伯舒 ® ）对比高剂量干扰素用于可完全切除极高危肢端型黑色素瘤术后辅助免疫治疗的随机、对照、平行开放、多中心 III 期临床研究（ CIBI310A301 ）	北京肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司	2020 年 12 月
135	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3682 号	在中国转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病患者中确定口服氯苯唑酸葡胺对转甲状腺素蛋白稳定化的影响及其安全性、耐受性和疗效的单臂、多中心、开放性研究	北京大学第一医院	辉瑞投资有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2020 年 12 月
136	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3683 号	外用重组人凝血酶用于术中止血的多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照、 III 期临床试验	浙江大学医学院附属第一医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	宁波熙宁检测技术有限公司	2020 年 12 月
137	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3684 号	扩增活化的淋巴细胞（ EAL ）在高复发风险原发性肝细胞癌外科根治性切除术后预防复发的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签的 II 期临床研究	中国人民解放军总医院	北京永泰生物制品有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	北京迈斯腾医药技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2020 年 12 月
138	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3685 号	AK101 注射液在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的 Ib 期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	中山康方生物医药有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海锦测医学检验所有限公司	2020 年 12 月
139	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3686 号	单中心、随机、安慰剂对照、双盲、剂量递增 I 期临床研究观察口服 WX0005 片在健康人体内的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响	山东北大医疗鲁中医院有限公司	哈药集团技术中心	精鼎医药研究开发 ( 上海 ) 有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	2020 年 12 月
140	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3687 号	一项在已确诊心血管疾病患者中评估用 TQJ230 降低脂蛋白（ a ）对主要心血管事件影响的双盲、安慰剂对照、多中心试验	首都医科大学附属北京安贞医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、 Novartis Pharma AG		广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020 年 12 月
141	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3688 号	一项为期 12 个月的随机、双盲、多中心、 III 期、双臂研究，在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中比较 6mg brolucizumab 与阿柏西普的有效性和安全性（ HOBBY ）	北京大学人民医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、 Novartis Pharma AG		科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、海盐威康医疗技术有限公司	2020 年 12 月
142	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3689 号	一项评估 JUVÉDERMVOLUX® 含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶填充下颏以矫正中国成年人中度至重度下颏后缩的随机、多中心、 “ 无治疗 ” 对照研究	上海交通大学医学院附属第九人民医院	艾尔建信息咨询（上海）有限公司、艾尔建信息咨询（上海）有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2020 年 12 月
143	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3690 号	评价重组人促卵泡激素注射液（ LM001 ）在辅助生殖技术中心行控制性超促排卵的有效性和安全性的 III 期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司	诺思格（长沙）医药科技有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2020 年 12 月
144	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3691 号	比较重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体（ JY028 ）注射液与安维汀 ® 在健康受试者体内药代动力学特征的随机、双盲、平行对照的 I 期临床试验	上海市公共卫生临床中心	北京精益泰翔技术发展有限公司、北京东方百泰生物科技有限公司、北京东方百泰生物科技股份有限公司		上海熙华检测技术服务有限公司	2020 年 12 月
145	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3692 号	ADRENAL- 长效硝苯地平控释片用于高血压未控制的慢性肾脏病患者的有效性和耐受性：一项前瞻性，多中心，观察性研究	浙江大学医学院附属第一医院	拜耳医药保健有限公司			2020 年 12 月
146	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3693 号	PD-1 抗体 SHR-1210 治疗经二线及以上化疗失败的复发或转移鼻咽癌患者的单臂、开放、多中心 II 期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	江苏恒瑞医药股份有限公司		浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020 年 12 月
147	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3694 号	TQB2450 或安慰剂联合安罗替尼 + 依托泊苷 + 卡铂对比依托泊苷 + 卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、平行对照、多中心 III 期临床试验	吉林省肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司	2020 年 12 月
148	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3695 号	一项观察 ATEZOLIZUMAB （ TECENTRIQ ）对于经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的长期安全性和有效性的 III/IV 期、单臂、多中心研究（ TAIL ） - 探索性研究部分	山东省肿瘤医院	上海罗氏制药有限公司、 F. Hoffmann-La Roche Ltd.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020 年 12 月
149	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3696 号	评估 WNT 抑制剂 XNW7201 片在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究	北京肿瘤医院	苏州信诺维医药科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、无锡观合医学检验所有限公司	2020 年 12 月
150	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3697 号	一项贝伐珠单抗 + 卡铂 + 紫杉醇或培美曲塞，联合或不联合 ATEZOLIZUMAB 在未接受化疗的 IV 期非鳞状非小细胞肺癌患者中的随机、双盲 III 期研究（ IMpower151 ）	上海市肺科医院	罗氏（中国）投资有限公司、 F. Hoffmann-La Roche Ltd.	艾昆纬医药科技 ( 上海 ) 有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司	2020 年 12 月
151	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3698 号	HQP1351 治疗晚期胃肠道间质瘤和其他实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的 I 期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	广州顺健生物医药科技有限公司		上海药物代谢研究中心、南京世和基因生物技术有限公司	2020 年 12 月
152	国科遗办审字〔 2020 〕 GH3699 号	在 HER2 阴性、既往未治疗、不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌受试者中比较帕博利珠单抗（ MK-3475 ） + 化疗与安慰剂 + 化疗一线治疗的 III 期、随机、双盲临床研究（ KEYNOTE-859 ）	中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区	默沙东研发（中国）有限公司、 Merck Sharp & Dohme Corp.		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、 Bioclinica, Inc.	2020 年 12 月