根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准硕腾公司美国查理斯堡生产厂等2家公司生产的猪圆环病毒1-2型嵌合体灭活疫苗等2种兽药产品在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书和标签。

批准爱尔兰Univet生产厂等3家公司生产的头孢氨苄单硫酸卡那霉素乳房注入剂（泌乳期）等3种兽药 产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签以及卡那霉素每日允许摄入量和最高残留限量（试行）、卡那霉素残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。此前发布的上述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

特此公告。

1.进口兽药注册目录

2.质量标准

3.说明书和标签

4.卡那霉素每日允许摄入量和最高残留限量（试行）

5.卡那霉素残留检测方法标准（试行）

农业农村部

2019年7月3日

进口兽药注册目录

商品名瑞圆安

英文名PorcineCircovirusVaccineType1-Type2Chimera，KilledVirus

汉语拼音ZhuyuanhuanbingduYi-erXingQianhetiMiehuoyimiao

【主要成分与含量】每头份疫苗中含有猪圆环病毒1-2型嵌合体抗原RP值≥1.0。

【性状】白色至淡粉色不透明液体。

【作用与用途】用于预防猪圆环病毒2型感染引起的相关疾病。接种2ml（含1头份）后3周产生免疫力，免疫期为4个月。

【用法与用量】用于3周龄或3周龄以上的健康猪。肌肉注射，每头猪2ml。

【不良反应】很少发生过敏反应。一旦发生，解毒剂为肾上腺素。

【注意事项】（1）仅用于接种健康猪。

（2）在使用前应摇匀，并放至室温。

（3）避免冻结。

（4）疫苗开封后，应一次用完。

（5）接种时，应执行常规无菌操作。

（6）疫苗中含有庆大霉素和硫柳汞。

（7）屠宰前21日内禁用。

（8）用过的疫苗瓶、用具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】（1）10头份（20ml）/瓶（2）50头份（100ml）/瓶（3）125头份（250ml）/瓶（4）250头份（500ml）/瓶（5）500头份（1000ml）/瓶

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为24个月。

【《进口兽药注册证书》证号】

【生产企业】硕腾公司美国查理斯堡生产厂（ZoetisInc.）

地址：2000RockfordRoad，CharlesCity，Iowa，50616-9989，USA

仅在兽医指导下使用

（二）猪圆环病毒1-2型嵌合体灭活疫苗标签

猪圆环病毒1-2型嵌合体灭活疫苗

20（100、250、500、1000）ml/瓶《进口兽药注册证书》证号：

有效期至：

【作用与用途】用于预防猪圆环病毒2型感染引起的相关疾病。接种2ml（含1头份）后3周产生免疫力，免疫期为4个月。

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为24个月。

【生产企业】硕腾公司美国查理斯堡生产厂（ZoetisInc.）

仅在兽医指导下使用

二、浓碘混合溶液说明书和标签

浓碘混合溶液标签和说明书（二合一）

【兽药名称】

通用名称：浓碘混合溶液

商品名称：乳康（DellaCare?EnhancedConcentrate0.25%）

英文名称：StrongIodineMixedSolution

汉语拼音：NongDianHunheRongye

【主要成分】碘

【性状】本品为褐色粘稠液体。

【药理作用】消毒防腐药。本品主要成分是碘。碘具有强大的消毒作用，可杀灭细菌芽孢、真菌、病毒及部分原虫。碘主要是以分子（I2）发挥作用，其原理是碘化和氧化菌体蛋白的活性基团，并与蛋白的氨基酸结合而导致蛋白变性或抑制菌体的代谢酶系统。在酸性条件下，游离碘增多，杀菌作用较强。本品对引起乳房炎的病原体如金黄色葡萄球菌、乳房链球菌等有较强的杀灭作用。本品含甘油，可防止皮肤粗糙或在干燥等特殊环境中保护皮肤，有助于预防奶牛乳房炎病原微生物的感染。

【适应证】用于泌乳期奶牛的乳头消毒。

【用法与用量】外用。使用前将1份本品加3份洁净水稀释，摇匀。挤奶前，用纸巾擦去乳头上的污物，将乳头浸入稀释好的消毒剂中，确保稀释液至少覆盖乳头的3/4，作用15～30秒钟后，用纸巾将乳头擦干。挤完奶后，立即用稀释液药浴每个乳头，或对每个乳头进行充分喷雾消毒。必要时更换稀释液，稀释液应现配现用。

【不良反应】按推荐用法使用，未见不良反应。

【注意事项】1.仅限外用。

2.稀释液应现配现用。

3.禁与其它化学物质混合使用。

4.气候寒冷有风时，药浴后，待乳头干燥后再释放奶牛。

5.如果产品冻结，使用前应置于室温环境里解冻并充分摇匀。

6.避免接触人眼，一旦溅入人眼应立即用大量清水冲洗，必要时咨询医生。

7.如果不慎吞食本品，应立即饮用大量清水，并尽快寻求医疗帮助。

8.对碘过敏者操作时应戴手套和防护面具。

9.开封使用后应在原容器贮存并将盖拧紧。

10.置于儿童无法触及处。

【弃奶期】不需要制定。

【规格】1.0%

【贮藏】密封、遮光保存。

【有效期】36个月。

【生产日期】

【生产批号】

【进口兽药注册证号】

【生产企业】利拉伐公司美国生产厂（DeLavalManufacturingdbaWestAgro,Inc.）

地址：1855SouthMountProspectRoad,DesPlaines,IL60018USA

三、头孢氨苄单硫酸卡那霉素乳房注入剂（泌乳期）说明书和标签

（一）头孢氨苄单硫酸卡那霉素乳房注入剂（泌乳期）说明书

【兽药名称】

通用名称：头孢氨苄单硫酸卡那霉素乳房注入剂（泌乳期）

商品名称：优孢欣?

英文名称：CefalexinandKanamycinMonosulfateIntramammaryInfusion（LactatingCow）

汉语拼音称：Toubao’anbianDanliusuankanameisuRufangzhuruji（Miruqi）

【主要成分】头孢氨苄、单硫酸卡那霉素一水合物

【性状】本品为类白色的油状混悬液。

【药理作用】药效学头孢氨苄是第一代头孢菌素，属β-内酰胺类抗生素，通过抑制细菌细胞壁肽聚糖的合成对革兰氏阳性菌发挥抗菌作用，其抗菌活性主要呈时间依赖性。

卡那霉素属氨基糖苷类抗生素，通过抑制细菌蛋白质合成和在核糖体水平降低翻译保真度对革兰氏阴性菌和金黄色葡萄球菌发挥杀菌作用，其抗菌活性主要呈浓度依赖性。

头孢氨苄和卡那霉素以1.5:1组方具协调作用，可扩大抗菌谱，与单成分相比该组方可以更强地抑制所有乳腺炎病原菌的生长，并具有抗菌后效应。复方头孢菌素和卡那霉素对金黄色葡萄球菌、无乳链球菌、停乳链球菌、乳房链球菌和大肠杆菌等具有杀菌作用，二者联用的抗菌活性主要呈时间依赖性。

药动学乳室注入后两种活性成分的吸收和分布迅速但有限。间隔24小时连续2日对牛各乳室注入本品10g，卡那霉素在第一次和第二次给药后的达峰时间分别为6小时和4小时，对应的血药峰浓度分别为0.504μg/ml和1.024μg/ml。头孢氨苄在给药后2小时的血药浓度为0.85～0.89μg/ml。现有代谢数据表明，头孢氨苄和卡那霉素的母体物质是发挥抗菌活性的主要化合物。乳室注入后，头孢氨苄和卡那霉素主要在挤奶过程中通过乳汁排泄。卡那霉素A在乳汁中检测到的最高浓度出现在第一次给药后12小时，其浓度范围为6360～34500μg/kg。第二次给药后在乳汁中检测到卡那霉素A的峰浓度范围为3790～22800μg/kg。头孢氨苄在乳汁中检测到的最高浓度出现在36小时，其浓度范围为510～4601μg/kg。

【药物相互作用】1.头孢氨苄可能与其他头孢类抗生素存在交叉耐药。

2.卡那霉素与新霉素和巴龙霉素之间存在交叉耐药，卡那霉素与链霉素存在单向耐药。

【适应证】用于治疗对头孢氨苄和卡那霉素敏感菌引起的泌乳期奶牛乳房炎，如金黄色葡萄球菌、无乳链球菌、停乳链球菌、乳房链球菌、大肠杆菌和凝固酶阴性葡萄球菌等。

【用法与用量】以本品计。乳室注入：每个感染乳室10g，间隔24小时再注入1次。

【不良反应】无已知不良反应。若发现任何严重不良反应或其他本说明书未涉及的反应，请通知兽医。

【注意事项】1.禁用于对头孢氨苄和/或卡那霉素过敏的泌乳期奶牛。

2.禁用于感染已知对头孢氨苄和/或卡那霉素耐药菌的治疗。

3.仅适用于临床型乳房炎的治疗。

4.请勿用于非泌乳期奶牛。

5.注入前应将乳房中的奶完全挤掉，彻底清洁消毒乳头，小心操作避免灌输器管嘴污

染。每支注射器只能用于一个乳区。

6.使用本品应基于动物体内分离细菌的敏感性试验。若不可行，治疗应基于当地（区域和农场水平）靶细菌的敏感性流行病学信息，还需考虑国家抗生素使用政策。不适当使用本品可能增加头孢氨苄和卡那霉素耐药性细菌的流行，且由于潜在的耐药性，从而降低其它头孢菌素或氨基糖苷类抗生素的疗效。

7.青霉素和头孢菌素在注射、吸入、摄入或经皮肤接触后均可能引起过敏反应，偶尔会引起严重过敏反应。青霉素和头孢菌素存在交叉过敏反应。若使用者已知对这些药物过敏，或被告知不得接触此类制剂，请勿接触本品。处理本品需格外谨慎，避免接触皮肤。处理或给药时戴上手套。使用后清洗暴露的皮肤。接触本品后如出现皮疹等症状，应就医；如出现面部、嘴唇和眼部肿胀或呼吸困难等更严重症状，需要立即就医。

8.实验室动物研究显示本品不具有致畸作用。针对奶牛的田间研究显示不具有致畸、胎牛毒性或母体毒性作用。本品可用于怀孕奶牛。

9.通常应避免与抑菌抗生素联用。

10.置于儿童不可接触处。

11.任何未使用的兽药产品或来源于该兽药产品的废弃物应按照当地要求处置。

【休药期】牛10日；弃奶期5日。

【规格】10g:头孢氨苄0.2g+卡那霉素0.1g（10万单位）

【包装】（1）10×乳房灌输器10g（12ml），含10个乳头擦

（2）20×乳房灌输器10g（12ml），含20个乳头擦

【贮藏】密封保存。

【有效期】36个月。

【进口兽药注册证号】

【生产企业】爱尔兰Univet生产厂（UnivetLtd）

地址:Tullyvin,Cootehill,Co.Cavan,Ireland

（二）头孢氨苄单硫酸卡那霉素乳房注入剂（泌乳期）标签

头孢氨苄单硫酸卡那霉素乳房注入剂（泌乳期）外包装标签

【兽药名称】

通用名称：头孢氨苄单硫酸卡那霉素乳房注入剂（泌乳期）

商品名称：优孢欣?

英文名称：CefalexinandKanamycinMonosulfateIntramammaryInfusion（LactatingCow）

汉语拼音称：Toubao’anbianDanliusuankanameisuRufangzhuruji（Miruqi）

【主要成分】头孢氨苄、单硫酸卡那霉素一水合物

【性状】本品为类白色的油状混悬液。

【适应证】用于治疗对头孢氨苄和卡那霉素敏感菌引起的泌乳期奶牛乳房炎，如金黄色葡萄球菌、无乳链球菌、停乳链球菌、乳房链球菌、大肠杆菌和凝固酶阴性葡萄球菌等。

【用法与用量】以本品计。乳室注入：每个感染乳室10g，间隔24小时再注入1次。

【规格】10g:头孢氨苄0.2g+卡那霉素0.1g（10万单位）

【进口兽药注册证号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【休药期】牛10日；弃奶期5日。

【贮藏】密封保存。

【包装】（1）10×乳房灌输器10g（12ml），含10个乳头擦

（2）20×乳房灌输器10g（12ml），含20个乳头擦

【生产企业】爱尔兰Univet生产厂（UnivetLtd）

地址:Tullyvin,Cootehill,Co.Cavan,Ireland

头孢氨苄单硫酸卡那霉素乳房注入剂（泌乳期）内包装标签

【兽药名称】优孢欣?

【规格】10g:头孢氨苄0.2g+卡那霉素0.1g（10万单位）

【生产批号】

【生产企业】爱尔兰Univet生产厂（UnivetLtd）

四、托曲珠利标签

【兽药名称】

通用名称：托曲珠利

英文名称：Toltrazuril

汉语拼音：Tuoquzhuli

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

【生产批号】

【生产日期】

【有效期】至

【运输注意事项或其它标记】

【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

【进口兽药注册证号】

【生产企业】KVPKiel有限责任公司（KVPPharma+Veterin?rProdukteGmbH）

地址：ProjensdorferStraβe324,24106,Kiel,Germany

五、阿莫西林可溶性粉说明书和标签

（一）阿莫西林可溶性粉说明书

兽用处方药

【兽药名称】

通用名称：阿莫西林可溶性粉

商品名称：

英文名称：AmoxicillinSolublePowder

汉语拼音：AmoxilinKerongxingfen

【主要成分】阿莫西林三水合物

【性状】本品为白色或类白色粉末或细小颗粒。

【适应证】主要用于治疗鸡对阿莫西林敏感的革兰氏阳性菌和阴性菌的感染。

【用法与用量】以本品计。混饮，每1kg体重，鸡30～40mg，一日1次，连用5～7日；或每1L水，鸡0.15～0.20g，一日1次，连用5～7日。

【规格】50%

【进口兽药注册证号】

【生产日期】见外包装。

【生产批号】见外包装。

【有效期】至

【休药期】鸡7日，蛋鸡产蛋期禁用。

【贮藏】遮光，密封保存。

【生产企业】法国维克有限公司（VIRBAC）

地址：8-10RUEDESAULNAIES,95420MAGNYENVEXIN

（二）阿莫西林可溶性粉标签

兽用处方药

【兽药名称】

通用名称：阿莫西林可溶性粉

商品名称：

英文名称：AmoxicillinSolublePowder

汉语拼音：AmoxilinKerongxingfen

【主要成分】阿莫西林三水合物

【性状】本品为白色或类白色粉末或细小颗粒。

【适应证】主要用于治疗鸡对阿莫西林敏感的革兰氏阳性菌和阴性菌的感染。

【用法与用量】以本品计。混饮，每1kg体重，鸡30～40mg，一日1次，连用5～7日；或每1L水，鸡0.15～0.20g，一日1次，连用5～7日。

【规格】50%

【进口兽药注册证号】

【生产日期】见外包装。

【生产批号】见外包装。

【有效期】至

【休药期】鸡7日，蛋鸡产蛋期禁用。

【贮藏】遮光，密封保存。

【生产企业】法国维克有限公司（VIRBAC）

地址：8-10RUEDESAULNAIES,95420MAGNYENVEXIN

卡那霉素每日允许摄入量和 最高残留限量（试行）

申报单位参照欧盟有关标准制定了卡那霉素的每日允许摄入量（ADI）和卡那霉素在牛组织中的最高残留限量（MRLs），如下表：

本标准适用于牛肌肉、肝脏、肾脏、脂肪中卡那霉素A残留量的测定。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修定版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。

GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

牛组织中残留的卡那霉素A用5%三氯乙酸溶液提取，正己烷萃取脱脂，混合型阳离子交换固相萃取柱净化，液相色谱-串联质谱法检测，外标法定量。

4试剂和材料

以下所用的试剂，除特别注明者外均为分析纯试剂；水为符合GB/T6682规定的一级水。

4.1硫酸卡那霉素对照品：C18H36N4O11·H2SO4纯度≥90%。

4.2超纯水：由Milli-Q超纯水仪制取。

4.3乙腈：色谱纯。

4.4甲醇：色谱纯。

4.5甲酸：色谱纯。

4.6三氯乙酸

4.7正己烷：色谱纯。

4.8浓氨溶液：色谱纯。

4.9乙酸：色谱纯。

4.10混合型阳离子交换固相萃取柱：如MCX60mg/3mL或效能相当的萃取柱。

4.11滤膜：孔径0.2μm。

4.12卡那霉素A储备液（1mg/mL）：准确称取硫酸卡那霉素对照品适量（相当于卡那霉素A对照品10mg），置10mL容量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，配成浓度为1mg/mL的储备液，-20℃贮藏，有效期3个月。

4.13卡那霉素A标准工作液（10μg/mL）：取卡那霉素A储备液0.1mL，置10mL容量瓶中，用水稀释至刻度，配成浓度为10μg/mL的标准工作液，-20℃贮藏，有效期1个月。

4.14卡那霉素A标准工作液（1μg/mL）：取10μg/mL卡那霉素A标准工作液1mL，置10mL容量瓶中，用水稀释至刻度，配成浓度为1μg/mL的标准工作液，-20℃贮藏，有效期1个月。

5仪器和设备

5.1超高效液相色谱-串联质谱仪：配电喷雾离子源。

5.2分析天平：感量0.00001g。

5.3天平：感量0.01g。

5.4组织匀浆机。

5.5超声清洗仪。

5.6高速冷冻离心机。

5.7涡旋混合器。

5.8氮吹仪。

6试样的制备与保存

6.1试料的制备

取适量新鲜或解冻的空白或供试组织，绞碎并使均质。

——取均质的供试样品，作为供试试料

——取均质的空白样品，作为空白试料。

——取均质的空白样品，添加适宜浓度的标准工作液，作为空白添加试料。

6.2试料的保存

-20°C以下保存。

7测定步骤

7.1提取

取组织（2±0.02）g，加入5%三氯乙酸溶液5mL涡旋1min，超声10min，2℃10000转离心5min，收集上清液，残渣用5%三氯乙酸溶液5mL重复提取一次，合并上清液。加入正己烷10mL，涡旋30s，10000转离心5min，弃上层正己烷层。用正己烷10mL重复脱脂1次，下层溶液备用。

7.2净化

固相萃取柱依次用甲醇2mL、水2mL进行活化，取备用液上柱，并确保溶液缓慢流过固相萃取柱。然后用水2mL、甲醇2mL进行洗涤。用3mL甲醇:水（30:70，v/v，含2%浓氨溶液）溶液洗脱。洗脱液于50℃水浴下氮气吹至小于2mL，加入乙酸5μL混匀，用水定容至2mL，涡旋1min后，14000转离心20min，取上清液过0.2μm滤膜，供超高效液相色谱-串联质谱测定。

7.3基质匹配标准曲线的制备

取7份空白样品，经提取净化后，加入适量的卡那霉素A标准工作液，制得基质匹配标准溶液，对应牛肝脏添加浓度为20、50、150、250、500、1000、1500μg/kg；对应牛肾脏添加浓度为20、50、100、500、1000、2500、5000μg/kg；对应牛肌肉、牛脂肪添加浓度分别为20、50、150、250、500、750、1000μg/kg，供超高效液相色谱-串联质谱测定。以卡那霉素A特征离子的峰面积作为纵坐标，对应的浓度为横坐标，绘制标准曲线，求线性回归方程和相关系数。

7.4测定

7.4.1色谱参考条件

色谱柱：酰胺键合硅胶正相色谱柱，如HILIC，2.1mm×50mm，1.7μm或效能相当的色谱柱。

流动相：A相为1%甲酸溶液；B相为1%甲酸的乙腈溶液；梯度洗脱程序见表1。

流速：0.5mL/min。

柱温：40℃。

进样量：5μL。

表1梯度洗脱条件

7.4.3测定

7.4.3.1定性测定

通过样品色谱图的保留时间与基质匹配标准溶液的保留时间、色谱峰的特征离子与基质匹配标准溶液色谱峰的特征离子相对照定性。样品与基质匹配标准溶液的保留时间的相对偏差不大于2.5%；样品特征离子的相对丰度与基质匹配标准溶液的相对丰度一致，相对丰度偏差不超过表3的规定，则可判断样品中存在相应的被测物。

表3定性测定时相对离子丰度的最大允许偏差

取试样溶液和相应的基质匹配标准溶液，按外标法定量，标准溶液及试样溶液中卡那霉素 A的响应值均应在仪器检测的线性范围内。

7.5空白试验

除不加试料外，采用完全相同的步骤进行平行操作。

8结果的计算和表述

牛组织中卡那霉素 A的残留量按下式计算：

单点校准： X=（A×Cs×V×f）/（As×m）

或基质匹配标准曲线校准： X=（C×V×f）/m

式中 X—试料中卡那霉素A残留量，μg/kg；

C—从标准曲线得到的卡那霉素A浓度，μg/L；

A—试料溶液中卡那霉素A峰面积；

Cs—基质匹配标准溶液中卡那霉素A浓度，μg/L；

As—基质匹配标准溶液中卡那霉素A峰面积；

V—最终定容体积，mL；

m—称样量，g；

f—稀释倍数。

注：计算结果需扣除空白值，测定结果用平行测定的算术平均值表示，保留三位有效数字。

9检测方法灵敏度、准确度和精密度

9.1灵敏度

本方法在牛组织中卡那霉素 A的检测限为20µg/kg，定量限为50µg/kg。

9.2准确度

本方法在牛肌肉组织中添加浓度为 50～200µg/kg时，回收率为70%～120%；在牛肝脏组织中添加浓度为50～1200µg/kg时，回收率为70%～120%；在牛肾脏组织中添加浓度为50～5000µg/kg时，回收率为70%～120%；在牛脂肪组织中添加浓度为50～200µg/kg时，回收率为70%～120%。

9.3精密度

本方法的批内相对标准偏差 ≤15%，批间相对标准偏差≤20%。

附录 A(资料性附录)

图 A1 空白牛肝脏样品特征离子质量色谱图

图 A2 牛肝脏基质匹配标准溶液特征离子质量色谱图（50μg/kg）

图 A3 空白牛肝脏添加样品特征离子质量色谱图（50μg/kg）

农业农村部财会服务中心、中华农业科教基金会

农业农村部对外经济合作中心（中国-欧洲联盟农业技术中心）

农业农村部农业贸易促进中心(中国国际贸易促进委员会农业行业分会、中国国际商会农业行业分会)

农业农村部国际交流服务中心

中央农业广播电视学校(农业农村部农民科技教育培训中心)、中国农民体育协会

农业农村部科技发展中心

农业农村部农业生态与资源保护总站

全国农业技术推广服务中心

农业农村部农药检定所（国际食品法典农药残留委员会秘书处）

农业农村部耕地质量监测保护中心

农业农村部农业机械化总站

全国畜牧总站

中国动物疫病预防控制中心（农业农村部屠宰技术中心）

中国兽医药品监察所（农业农村部兽药评审中心）

中国动物卫生与流行病学中心

中国农垦经济发展中心（农业农村部南亚热带作物中心）

农业农村部农村社会事业发展中心（农业农村部乡镇企业发展中心）

全国水产技术推广总站、中国水产学会

农业农村部渔政保障中心

主办单位：中华人民共和国农业农村部     承办单位： 农业农村部信息中心

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