控制計劃在 APQP 的階段展現

控制計劃也稱 Control Plan (簡稱 CP),是對產品 (Product) 及過程 (Process) 控制方法及手段的文件化描述,控制計劃 CP是 APQP (初期產品品質規劃) 相當重要的一個輸出物,若無有效的控制計劃輸出,就不會產出有效的 APQP。

在五大核心工具中,每個工具在不同的 APQP 階段都有各自不同的任務,其中,「FMEA」與「控制計畫」的連結性會較其他工具來得強,主要是我們在 FMEA 分析完各項風險及影響後,所採取的相關措施都會延續到控制計畫上。所以在製造產業的製程中,PFMEA 以及後面的 Control plan 除了在製程前端會有所規劃之外,後續的管制措施也務必要一併到位。

▼ CP有三種類型:樣品 CP、試產 CP、量產 CP,對應 APQP各階段的展現:

PFMEA 與控制計劃 (CP) 的連結關係

PFMEA七步驟中,在前幾個步驟完成製程流程圖及 PFMEA的功能、失效、風險及優化分析後,其 PFMEA的相關資訊都可以連結到控制計畫 (CP),連結關係如下圖:

從連結關係圖我們可以知道,PFMEA 是控制計畫 (CP) 的 Input,先有 PFMEA 後才會有 CP。需注意的是,控制計畫 (CP) 不一定會包含 PFMEA 中的所有內容,但在 PFMEA 中有標示的關鍵特殊特性在控制計畫 (CP) 中一定要展現出來。

另外,PFMEA 是潛在失效模式及影響的分析,內容包含過程失效、人員失效、輔助材料失效、工具設備失效及環境影響等方面。而控制計畫 (CP) 是產品品質的控制計畫,是針對製程中「預防」產生失效而制定的管理措施,包括人員的職責、管理的方法、測量工具、檢測方法、檢測頻率以及產生失效後的應對措施等等。

所以,從製造流程圖開始連結到 PFMEA,再連結到控制計畫 (CP) 都是環環相扣的步驟。在實務中,常有公司改了 PFMEA 後,卻沒有一併修改控制計畫,這樣是不對的!務必要回頭確認有連結的內容部分是否需要同步修改。

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  1. 您好

    想問一下,針對PFMEA功能分析中的關注要素應該對應產品特性,下一低級級別或特性類型應該對應流程特性?

    謝謝!

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    1. 「關注要素」對應>第二階結構/功能/失效>對應CP之流程製造特性或產品特性,依據其特性,進行管制。

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  2. 請問管制計畫的項目是否需要按照製程順序進行排列?

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  3. 同事的PFMEA有些數值(例如:失效模式有燒毀的可能,但嚴重度只列3)不正確,但主管回覆不用太在意,甚至不用參考可自行編輯管制計畫,這是正確的嗎?

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    1. 手冊中有說明,即使產品/過程看起來相同,將一個團隊的FMEA 和另一個團隊的FMEA 評級進行比較是不合適的。因為每個團隊的環境都不同, 因此他們各自的評級都是獨一無二的( 也就是說,評級是主觀的)。

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  4. 請問樣品設計與開發階段有提到樣品CP,
    那樣品CP要從哪裡來? DFMEA?

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    1. 樣品CP定義為樣品的製造流程,需要管制的控制計畫,例如:手工樣品製作 會有手工樣品的製作流程。

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五十道問題,13,其他,17,社會責任驗廠/供應鏈安全,36,食品安全,58,溫盤,41,資訊安全,29,環境永續,24,顧問觀點,86,ESG,73,FMEA,48,IATF與車用標準,31,ISO 13485&醫療器材,22,ISO 9001,34,ISO/IEC 17025,3,OH&S職安衛,23,QC080000,1,RBA(EICC),8,
ISO 顧問職人: 解析新版 PFMEA 與控制計畫 CP 的關係
解析新版 PFMEA 與控制計畫 CP 的關係
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